ГОСТ Р ИСО 8836-99 Катетеры аспирационные для респираторного тракта

ГОСТ Р ИСО 8836-99

Группа Р22

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КАТЕТЕРЫ АСПИРАЦИОННЫЕ ДЛЯ РЕСПИРАТОРНОГО ТРАКТА

Suction catheters for use in the respiratory tract

ОКС 11040.20
ОКП 94 3630

Дата введения 2001-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 800-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 8836-97* "Катетеры аспирационные для респираторного тракта"

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 8836-97 "Катетеры аспирационные для респираторного тракта", подготовленного Подкомитетом ПК 2 "Трахеальные трубки и другое оборудование" Технического Комитета ТК1 ИСО 121 "Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты".

Настоящий стандарт устанавливает требования к катетерам аспирационным для респираторного тракта. При выборе катетеров важное значение придают внешнему диаметру, поскольку от него зависит, пройдет ли катетер через трахеальную и трахеостомическую трубки, подробное описание которых приведено в стандарте ИСО 5361 [1]. Требования к резиновым аспирационным катетерам не рассматриваются в настоящем стандарте, так как этот вид катетеров не используется.

Таблица 1 приведена для указания цветового кодирования размеров аспирационных катетеров. Соответствие размеров определенным цветам, перечисленным в таблице 1, принято по результатам изучения практики, осуществляемой изготовителями катетеров. Попытки стандартизации цветового кодирования размеров, не вошедших в таблицу 1, не предпринимались. Трубки таких размеров допускаются по усмотрению изготовителя.

Воспламеняемость аспирационных катетеров, например в случае использования воспламеняющихся анестетиков, электрохирургических устройств или лазеров, являющаяся общепризнанным фактором риска (ИСО/ТО 11991 [2]), в настоящем стандарте не рассматривается.

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на катетеры, изготовленные из полимерных материалов и предназначенные для аспирации в респираторном тракте.

Специальные аспирационные катетеры, например имеющие более одного канала, не рассматриваются в настоящем стандарте, кроме аспирационных катетеров с угловым рабочим концом (например катетеры Coude), которые не считаются специальными.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте используются ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ИСО 11607-97* Упаковка стерильных медицинских инструментов и оборудования

ЕН 556-94* Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям с маркировкой "СТЕРИЛЬНО"

________________

* Международные стандарты находятся в информационном фонде ВНИИКИ Госстандарта России.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 8836-99 Катетеры аспирационные для респираторного тракта

Номер документа

ИСО 8836-99

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2015 на ГОСТ ISO 8836-2012

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 8836 99» устанавливает требования к аспирационным катетерам, предназначенным для использования в респираторном тракте человека. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности применения катетеров при медицинских процедурах, связанных с удалением слизи и других секретов из дыхательных путей. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, производственных лабораториях и организациях, занимающихся разработкой и производством медицинских изделий.

Ключевыми аспектами, регулируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры конструкции, а также требования к материалам, из которых изготавливаются катетеры. В документе описываются процедуры, связанные с проверкой качества и безопасности изделий, включая испытания на прочность, биосовместимость и стерильность. Также рассматриваются требования к маркировке и упаковке катетеров, что обеспечивает их правильное использование и идентификацию.

Технические детали, регламентируемые стандартом, включают условия испытаний, такие как температура, влажность и давление, при которых проводятся испытания катетеров. Стандарт также определяет классификацию катетеров по различным параметрам, включая диаметр, длину и тип используемых материалов. Измеряемые величины, такие как прочность на разрыв и уровень биосовместимости, играют важную роль в оценке соответствия изделия установленным требованиям.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и проверку качества медицинской техники. Стандарт служит основой для разработки новых изделий и улучшения существующих, способствуя повышению уровня безопасности и эффективности медицинских услуг.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинского обслуживания. Соблюдение требований «ГОСТ Р ИСО 8836 99» способствует снижению рисков, связанных с использованием аспирационных катетеров, а также улучшает условия труда медицинского персонала. Стандарт также способствует совместимости различных медицинских изделий и технологий, что является важным аспектом для интеграции в современные системы здравоохранения.

В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых методов испытаний или обновленных требований к материалам. Эти изменения направлены на соответствие современным достижениям в области медицины и технологий, что обеспечивает актуальность и надежность стандарта в условиях быстро развивающейся медицинской практики.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.