Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 1
Оценка и исследования
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing
ОКС 11.020
ОКП 94 4000
Дата введения 2009-07-01*
___________________________
* Вероятно ошибка оригинала.
Следует читать "Дата введения 2010-07-01". -
Примечание изготовителя базы данных.
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 августа 2009 г. N 281-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10993-1:2003 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования" (ISO 10993-1:2003 "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing")
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
Настоящий стандарт является основополагающим в серии стандартов ИСО 10993, а также руководящим документом по выбору методов оценки биологического действия в соответствии с требованиями безопасности применения медицинских изделий и материалов.
Кроме того, назначение настоящего стандарта - ограничить рамки биологических исследований таким образом, чтобы снизить до минимума число экспериментальных животных и их подверженность вредному воздействию.
В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий":
Часть 1 - Оценка и исследования;
Часть 2 - Требования к обращению с животными;
Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;
Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;
Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009» представляет собой национальный стандарт, который определяет принципы и методы оценки биологического действия медицинских изделий. Он применяется в области медицинской техники и охватывает все этапы от разработки до клинического применения изделий. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности медицинских изделий для пациентов и медицинского персонала.
Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры оценки и требования к проведению биологических исследований. В частности, он описывает процедуры для оценки потенциальных биологических рисков, связанных с контактами медицинских изделий с организмом человека. Важными аспектами являются выбор методов испытаний, определение условий их проведения и интерпретация полученных результатов.
К техническим деталям, предусмотренным стандартом, относятся условия испытаний, которые должны учитывать различные факторы, включая тип изделия, его назначение и способ применения. Классификация медицинских изделий по степени риска также является важным элементом, так как она определяет необходимые испытания и уровень требований к безопасности. Измеряемые величины могут включать токсичность, сенсибилизацию, раздражение и другие параметры, влияющие на биологическую совместимость.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинской продукции. Стандарт служит основой для разработки и внедрения безопасных и эффективных медицинских технологий, а также для обеспечения соответствия международным требованиям в области безопасности.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований стандарта способствует снижению рисков, связанных с использованием медицинских изделий, и повышению уровня доверия со стороны потребителей. Стандарт также может быть обновлён с учётом новых научных данных и технологических достижений, что позволяет поддерживать актуальность и эффективность методов оценки.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
ГОСТ Р ИСО 857-1-2009 Сварка и родственные процессы. Словарь. Часть 1. Процессы сварки металлов. Термины и определения (Переиздание)
ГОСТ Р 53374-2009 Двигатели ракетные жидкостные. Общие требования к изготовлению и контролю качества при поставках в эксплуатацию (Переиздание)
РД 50-477-84 Методические указания. Порядок разработки, утверждения, хранения и учета образцов-моделей изделий на предприятиях бытового обслуживания населения (с Поправкой, с Изменением N 1)
Изменение N 1 РД 50-477-84 Методические указания. Система разработки и постановки продукции на производство. Бытовое обслуживание населения. Порядок разработки, утверждения, хранения и учета образцов-моделей изделий
ГОСТ Р 12.0.009-2009 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Система управления охраной труда на малых предприятиях. Требования и рекомендации по применению