ГОСТ Р ИСО 9918-99 Капнометры медицинские. Частные требования безопасности

ГОСТ Р ИСО 9918-99

Группа Р07

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КАПНОМЕТРЫ МЕДИЦИНСКИЕ

Частные требования безопасности

Capnometers for use with humans. Requirements

ОКС 11.040.10
ОКП 94 4160

Дата введения 2001-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 855-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 9918-93* "Капнометры медицинские. Частные требования безопасности"

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 9918-93 "Капнометры медицинские. Частные требования безопасности", подготовленного Подкомитетом SC3 "Вентиляция легких и связанное с ней оборудование" Технического комитета ИСО 121 "Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты".

Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования ГОСТ Р 50267.0 и имеют преимущество перед требованиями ГОСТ Р 50267.0.

Измерение содержания двуокиси углерода в газовой смеси стало общей задачей во многих областях клинической медицины, например в анестезиологии, респираторной терапии, педиатрии и интенсивной терапии. Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования безопасности, основанные на параметрах, которые могут быть достигнуты в пределах существующих технологий.

В приложении L даны обоснования для большинства важных требований. Оно приведено для дополнительного разъяснения и аргументации необходимости рекомендаций, включенных в настоящий стандарт.

Раздел первый. Общие положения

1.1 Область распространения

Настоящий частный стандарт основан на общем стандарте ГОСТ Р 50267.0. Согласно 1.3 ГОСТ Р 50267.0 (далее - общий стандарт) требования настоящего стандарта превышают по рангу требования общего стандарта.

Область распространения и цель настоящего стандарта - по разделу 1 общего стандарта со следующими изменениями.

1.1 Замена пункта

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности для капнометров, определение которых дано в 1.3.6.

Настоящий стандарт распространяется на капнометры, применяемые для взрослых людей, детей и новорожденных. Он не распространяется на изделия, используемые как транскутанные (чрезкожные) мониторы.

Настоящий стандарт не распространяется на капнометры, используемые в лабораторных исследованиях.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

1.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 9918-99 Капнометры медицинские. Частные требования безопасности

Номер документа

ИСО 9918-99

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2015 на ГОСТ ISO 9918-2012

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 9918 99 Капнометры медицинские Частные требования безопасности» устанавливает требования к капнометрам, используемым в медицинских учреждениях для измерения концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности работы данных медицинских приборов, что критически важно для мониторинга состояния пациентов, особенно в анестезиологии и реанимации.

Стандарт регламентирует методы испытаний, параметры измерений и требования к конструкции капнометров. В частности, он описывает процедуры калибровки, точности измерений и стабильности работы устройств в различных условиях эксплуатации. Также документ определяет требования к программному обеспечению, обеспечивающему обработку получаемых данных.

Ключевые технические детали включают условия испытаний, такие как температура и влажность окружающей среды, а также классификацию капнометров по их функциональным возможностям и диапазону измеряемых величин. Стандарт также устанавливает требования к документации, сопровождающей приборы, что позволяет обеспечить их правильное использование и техническое обслуживание.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских приборов, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, отвечающие за безопасность медицинских технологий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий, а также для повышения квалификации специалистов, работающих с капнометрами.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 9918 99» заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских услуг, а также в улучшении условий труда медицинского персонала. Внедрение данного стандарта способствует совместимости различных моделей капнометров, что упрощает их использование в клинической практике. Кроме того, стандарт может быть актуализирован с учетом новых технологий и методов измерений, что требует регулярного пересмотра его положений.

В последние годы в документ были внесены изменения, касающиеся новых методов калибровки и расширения диапазона измеряемых параметров, что позволяет улучшить точность и надежность капнометров. Эти дополнения направлены на соответствие современным требованиям и рекомендациям международных организаций в области медицины и безопасности.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.