ГОСТ Р 51397-99 Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии. Общие технические условия

ГОСТ Р 51397-99

Группа В73

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛЕНТА И ПРОВОЛОКА ИЗ СПЕЦИАЛЬНЫХ СПЛАВОВ ДЛЯ СОЕДИНИТЕЛЬНЫХ И ВЖИВЛЯЕМЫХ ЭЛЕМЕНТОВ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ ХИРУРГИИ

Общие технические условия

Special alloy strip and wire for connecting and implanted members of products for cardiovascular surgery. General specifications

ОКС 77.140.20
ОКП 12 6100
93 9135

Дата введения 2000-07-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 375 "Металлопродукция из черных металлов и сплавов"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 16 декабря 1999 г. N 523-ст

3 Стандарт разработан на основе международных стандартов ИСО 5832-5-93 "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый кобальтохромовольфрамоникелевый сплав" и ИСО 5832-7-94 "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Ковкий холоднодеформированный кобальтохромоникелевомолибденожелезный сплав" в части химического состава, величины зерна, оценки неметаллических включений и механических свойств

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 ПЕРЕИЗДАНИЕ

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на ленту холоднокатаную толщиной 0,10-2,0 мм и проволоку холоднотянутую диаметром 0,1-6,0 мм из специальных сплавов марок 40КХНМ и 48КХВН, предназначенные для изготовления соединительных элементов (скобок для сшивания кровеносных сосудов, каркасов искусственных клапанов) сердечно-сосудистой системы, а также других вживляемых элементов, используемых в хирургии (скобок для наложения механических швов на органы и ткани, имплантат и др.).

Обязательные требования к качеству продукции изложены в 4.2, 4.4 (кроме норм относительного удлинения), 5.2, 6.1, 6.7, 6.8.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия

ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 1778-70 Сталь. Металлографические методы определения неметаллических включений

ГОСТ 2771-81 Проволока круглая холоднотянутая. Сортамент

ГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики

ГОСТ 2991-85 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия

ГОСТ 3282-74 Проволока стальная низкоуглеродистая общего назначения. Технические условия

ГОСТ 4381-87 Микрометры рычажные. Общие технические условия

ГОСТ 5639-82 Стали и сплавы. Методы выявления и определения величины зерна

ГОСТ 6507-90 Микрометры. Технические условия

ГОСТ 7564-97 Прокат. Общие правила отбора проб, заготовок и образцов для механических и технологических испытаний

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 51397-99 Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии. Общие технические условия

Номер документа

51397-99

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2015 на ГОСТ 31625-2012

Классификация ОКС

77 Металлургия 77.140 Продукция из чугуна и стали

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 51397 99» устанавливает общие технические условия для ленты и проволоки, изготовленных из специальных сплавов, предназначенных для соединительных и вживляемых элементов изделий в области сердечно-сосудистой хирургии. Стандарт охватывает широкий спектр применения, включая производство медицинских изделий, таких как стенты и шунты, где критически важны механические свойства и биосовместимость материалов.

В документе регламентируются ключевые аспекты, такие как методы испытаний, требования к химическому составу, механическим свойствам и коррозионной стойкости сплавов. Установлены параметры, которые необходимо учитывать при производстве, включая предельно допустимые отклонения, а также условия, при которых проводятся испытания на прочность и устойчивость к внешним воздействиям.

Среди важных технических деталей, указанных в стандарте, можно выделить классификацию сплавов по их свойствам, а также измеряемые величины, такие как предел прочности, удлинение и твердость. В документе также подробно описаны условия испытаний, включая температурные режимы и способы подготовки образцов, что позволяет обеспечить сопоставимость результатов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями материалов, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение нормативных требований в области здравоохранения. Стандарт служит основой для оценки качества и безопасности продукции, что является критически важным для защиты здоровья пациентов.

Практическое значение «ГОСТ Р 51397 99» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует повышению уровня охраны труда и совместимости используемых материалов. Соблюдение данного стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием соединительных и вживляемых элементов, тем самым повышая эффективность сердечно-сосудистой хирургии.

В последующих редакциях документа были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к испытаниям и дополнений по новым методам анализа, что позволяет адаптировать стандарт к современным технологиям и материалам. Эти изменения направлены на улучшение качества продукции и соответствие международным стандартам, что способствует развитию отечественной медицинской промышленности.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.