Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики

ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001

Группа Р20

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 14

Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 14. Identification and quantification of degradation products from ceramics

ОКС 01.140.20
11.060.10
ОКСТУ 9403

Дата введения 2003-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Государственным учреждением науки "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ГУН "ВНИИИМТ")

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 21 ноября 2001 г. N 475-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10993-14-99 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых образцов.

В серию ГОСТ Р ИСО 10993, имеющую групповой заголовок "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий", входят следующие части:

- часть 1 - Оценка и исследования;

- часть 3 - Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;

- часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

- часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

- часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;

- часть 7 - Остаточное содержание этилена оксида после стерилизации;

- часть 9 - Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции;

- часть 10 - Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;

- часть 11 - Исследование общетоксического действия;

- часть 12 - Приготовление проб и стандартные образцы;

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 10993-14-2001

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.09.2010 на ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009

Классификация ОКС

01 Общие положения. Терминология. Стандартизация. Документация 01.140 Информатика. Издательское дело

11 Технология здравоохранения 11.060 Стоматология

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 10993 14 2001» предназначен для оценки биологического действия медицинских изделий, в частности, для идентификации и количественного определения продуктов деструкции керамики. Он применяется в области медицинской техники, где керамические материалы используются в имплантатах и других медицинских изделиях, подверженных воздействию биологических сред. Стандарт обеспечивает методические рекомендации для оценки безопасности и совместимости таких изделий с организмом человека.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы анализа, параметры испытаний и требования к проведению исследований. В частности, документ описывает процедуры, позволяющие выявить и количественно оценить продукты деструкции керамических материалов. Эти методы включают химический анализ и физико-химические испытания, что позволяет обеспечить точность и воспроизводимость результатов.

Важные технические детали стандарта касаются условий испытаний, которые должны соответствовать определённым требованиям. В частности, описываются параметры, такие как температура, время воздействия и состав окружающей среды, которые могут влиять на результаты. Также рассматриваются классификации продуктов деструкции и измеряемые величины, что позволяет унифицировать подходы к оценке биологической безопасности медицинских изделий.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за качеством медицинской продукции. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соответствия изделий требованиям безопасности и эффективности, что критически важно для защиты здоровья пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и совместимость медицинских изделий, а также на охрану труда. Применение данного документа позволяет минимизировать риски, связанные с использованием керамических материалов в медицинской практике, тем самым повышая уровень доверия к медицинским изделиям и их производителям. Также стоит отметить, что в документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых методов анализа или обновлённых требований, что позволяет поддерживать актуальность стандартов в соответствии с последними научными достижениями.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.