Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 Изделия медицинские. Оценка биологического действия изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 Изделия медицинские. Оценка биологического действия изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001

Группа Р20

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 15
Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов

Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

ОКС 11.020
ОКСТУ 9403

Дата введения 2003-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Государственным учреждением науки "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ГУН "ВНИИИМТ")

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 21 ноября 2001 г. N 475-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10993-15-99 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсиколого-гигиенической и биологической оценки медицинских изделий.

Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых образцов.

В серию ГОСТ Р ИСО 10993, имеющую групповой заголовок "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий", входят следующие части:

- часть 1 - Оценка и исследования;

- часть 3 - Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;

- часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

- часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

- часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;

- часть 7 - Остаточное содержание этилена оксида после стерилизации;

- часть 9 - Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции;

- часть 10 - Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;

- часть 11 - Исследование общетоксического действия;

- часть 12 - Приготовление проб и стандартные образцы;

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 10993-15-2001

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.09.2010 на ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 10993 15 2001» посвящен оценке биологического действия медицинских изделий, в частности, идентификации и количественному определению продуктов деструкции металлов и сплавов, применяемых в этих изделиях. Он является важным стандартом для производителей и исследовательских лабораторий, работающих в области медицинских технологий, обеспечивая соответствие продукции требованиям безопасности и эффективности.

Основное назначение стандарта заключается в установлении методов и параметров, позволяющих определить уровень продуктов деструкции, которые могут выделяться в процессе эксплуатации медицинских изделий. В документе регламентируются процедуры испытаний, а также требования к условиям их проведения, что позволяет обеспечить достоверность получаемых результатов.

Ключевыми аспектами, рассматриваемыми в стандарте, являются методы анализа, такие как спектроскопия и масс-спектрометрия, а также параметры, определяющие допустимые уровни содержания продуктов деструкции. Важное внимание уделяется условиям испытаний, включая выбор среды, в которой проводятся испытания, и временные рамки, что гарантирует воспроизводимость и надежность результатов.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, научные и испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за качеством медицинской продукции. Стандарт служит основой для разработки внутренних процедур контроля качества и оценки биологической совместимости материалов, используемых в медицинских изделиях.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 10993 15 2001» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Соблюдение данного стандарта способствует снижению рисков, связанных с использованием медицинских изделий, и повышает доверие со стороны потребителей и медицинских учреждений. Стандарт также учитывает последние достижения в области науки и технологий, что позволяет ему оставаться актуальным в быстро меняющейся медицинской среде.

В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся уточнения методов испытаний или обновления требований к анализам, что отражает стремление к постоянному совершенствованию стандартов в области биомедицинской инженерии. Эти изменения направлены на улучшение процессов оценки и контроля, что, в свою очередь, влияет на общую безопасность и эффективность медицинских изделий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.