Главная

Документы

ГОСТ Р 51830-2001 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р 51830-2001 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб

ГОСТ Р 51830-2001

Группа Р22

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ
МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ

Классификация и приготовление проб

Evaluation of biological hazard of medical dental materials and articles.
Classification and sampling

ОКС 11.060.10
ОКП 93 9100

Дата введения 2002-07-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Зубоврачебное дело"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 30 ноября 2001 г. N 498-ст

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт содержит классификацию стоматологических материалов и изделий на основе химического состава, клинического назначения и условий применения, а также условия приготовления проб для проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к санитарно-химической и токсикологической оценкам стоматологических материалов и изделий и методам приготовления образцов и проб из медицинских материалов.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

2 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

2.1 испытуемый образец: Материал, изделие, устройство или его часть, которые подвергают биологическому или химическому испытанию.

2.2 модельная среда: Экстрагент, используемый для приготовления вытяжки.

2.3 вытяжка: Раствор, полученный в результате экстракции испытуемого образца в модельной среде в определенных условиях.

2.4 проба: Вытяжка или часть испытуемого образца, подвергаемая биологическому или химическому испытанию.

3 Классификация стоматологических материалов и изделий с учетом их химического состава, клинического применения и методы приготовления проб (вытяжек)

Таблица 1

Категория

Метод приготовления вытяжки при температуре (37±1) °С

Наименование
и назначение
стоматологического материала
или изделия

I
(по продол- житель- ности контак-
та)

II
(по характеру контакта)

Моде-
льная среда

Соотношение образца к 1 мл модельной среды

Про-
дол- жи-
тель- ность экст-
рак- ции, сутки

Приме-
чание

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

51830-2001

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.060 Стоматология

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 51830-2001» устанавливает требования к оценке биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Он предназначен для использования в области стоматологии и охватывает методы и процедуры, которые необходимы для определения безопасности и эффективности материалов, применяемых в стоматологической практике. Стандарт служит основой для разработки новых материалов и изделий, а также для их сертификации и контроля качества.

В рамках данного стандарта регламентируются методы испытаний, параметры, а также требования к приготовлению проб для оценки биологического действия. Основное внимание уделяется таким аспектам, как токсичность, аллергенность и биосовместимость материалов. Стандарт включает описание необходимых условий испытаний, таких как температура, влажность и длительность воздействия, что позволяет обеспечить сопоставимость результатов.

Классификация материалов и изделий осуществляется на основе их биологического действия, что позволяет производителям и лабораториям правильно оценивать и выбирать материалы для конкретных клинических случаев. Измеряемыми величинами являются, в частности, степень цитотоксичности и аллергические реакции, что обеспечивает всестороннюю оценку безопасности использования стоматологических материалов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских стоматологических материалов, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за качеством медицинских изделий. Стандарт способствует повышению уровня безопасности пациентов и качества стоматологических услуг, что особенно важно в условиях современного здравоохранения.

Практическое значение «ГОСТ Р 51830-2001» заключается в его влиянии на безопасность и качество стоматологических материалов, а также на охрану труда в стоматологических учреждениях. Соблюдение данного стандарта способствует снижению рисков, связанных с использованием несертифицированных или небезопасных материалов, и обеспечивает совместимость между различными изделиями. В документе могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых методов испытаний или уточнений в классификации, что позволяет поддерживать актуальность стандарта в условиях быстрого развития технологий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.