ГОСТ Р 50267.41-2001 (МЭК 60601-2-41-2000) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам

ГОСТ Р 50267.41-2001
(МЭК 60601-2-41-2000)

Группа Р07

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2. Частные требования безопасности к смотровым
(диагностическим) и хирургическим светильникам

Medical electrical equipment. Part 2.
Particular requirements for the safety of luminaires for diagnosis and surgical luminaires

ОКС 11.140, 13.100
ОКП 94 5250

Дата введения 2002-07-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА"

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 30 ноября 2001 г. N 500-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-41-2000 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий частный стандарт, устанавливающий требования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам, изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 (далее - общий стандарт). Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к требованиям общего стандарта.

Приложение АА включает в себя руководство и обоснование к некоторым требованиям настоящего частного стандарта. Предполагают, что обоснование указанных требований не только будет способствовать применению стандарта, но также с течением времени ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими разработками. Вместе с тем, данное приложение не является частью требований настоящего частного стандарта.

Знак звездочки (*), помещенный перед номером пункта или подпункта, указывает на то, что в приложении АА даны пояснения требований настоящего частного стандарта.

В настоящем частном стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- термины, определенные в пункте 2 общего стандарта или настоящего частного стандарта, - прописные буквы;

- методы соответствующих испытаний - курсив.

Содержание стандарта дополнено требованиями к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам, отражающими потребности экономики страны (приложение ММ).

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к СМОТРОВЫМ (ДИАГНОСТИЧЕСКИМ) и ХИРУРГИЧЕСКИМ СВЕТИЛЬНИКАМ (далее - ИЗДЕЛИЯ), в соответствии с 2.101-2.105.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

50267.41-2001

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2015 на ГОСТ 30324.2.41-2012

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.140 Больничное оборудование

13 Охрана окружающей среды, защита человека от воздействия окружающей среды. Безопасность 13.100 Безопасность профессиональной деятельности. Промышленная гигиена

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 50267 41 2001» является национальным стандартом, который устанавливает частные требования безопасности к смотровым диагностическим и хирургическим светильникам. Он основан на международном стандарте МЭК 60601-2-41:2000 и предназначен для применения в области медицинской техники. Стандарт охватывает вопросы, связанные с проектированием, эксплуатацией и испытаниями медицинских электрических изделий, что обеспечивает их безопасность и эффективность в клинической практике.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры безопасности и функциональности, а также требования к конструкции и материалам светильников. Стандарт включает в себя условия, при которых должны проводиться испытания, такие как температурные и электрические характеристики, а также механическая прочность изделий. Приведенные требования направлены на минимизацию рисков, связанных с использованием данных медицинских устройств.

Важные технические детали, описанные в стандарте, касаются классификации светильников по степени защиты от поражения электрическим током, а также измеряемых величин, таких как уровень освещенности и спектральный состав света. Эти параметры играют критическую роль в обеспечении безопасности пациентов и медицинского персонала, а также в поддержании высоких стандартов качества медицинского обслуживания.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских светильников, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинской техники. Эти группы должны быть осведомлены о требованиях и методах, описанных в стандарте, для обеспечения безопасной эксплуатации медицинских изделий.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Соблюдение требований стандарта способствует снижению рисков для здоровья пациентов и работников здравоохранения, а также улучшает совместимость медицинских устройств. В случае изменений или дополнений к стандарту, они могут касаться уточнения методов испытаний или обновления требований к материалам, что также важно для поддержания актуальности и безопасности медицинской техники.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.