Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 8637-99 Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 8637-99
Группа Р24
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОРЫ, ГЕМОФИЛЬТРЫ И ГЕМОКОНЦЕНТРАТОРЫ
Технические требования и методы испытаний
Haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators.
Technical requirements and test methods
ОКС 11.040.20
ОКСТУ 9444
Дата введения 2001-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН ЗАО "ВНИИМП-ВИТА"
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 года N 853-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 8637-89 "Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт распространяется на устройства однократного применения, предназначенные для гемодиализа, гемофильтрации и гемоконцентрации. Приведенные в настоящем стандарте требования к устройствам способствуют обеспечению их безопасной и эффективной эксплуатации.
Установлено, что нецелесообразно определять свойства конструкционных материалов указанных устройств, а также устанавливать методы испытаний на биосовместимость, стерильность, апирогенность и некоторые эксплуатационные характеристики устройств. Поэтому настоящий стандарт требует, чтобы материалы, из которых изготавливаются устройства, были испытаны, и информация по методам этих испытаний и полученным результатам предоставлялась по запросу. В настоящем стандарте не определяются и не устанавливаются предельные значения эксплуатационных характеристик устройств однократного применения, предназначенных для гемодиализа, гемофильтрации и гемоконцентрации, поскольку подобные ограничения не требуются для квалифицированного пользователя и сузят альтернативу выбора аналогичного устройства для специфического применения.
При разработке устройств однократного применения, предназначенных для гемодиализа, гемофильтрации и гемоконцентрации, необходимо учитывать конструктивную совместимость в части соединений их кровопроводящих полостей с кровопроводящими магистралями, оговоренными в ГОСТ Р ИСО 8638.
Конструкция и размеры этих соединений выбраны таким образом, чтобы свести к минимуму риск утечки крови и попадания воздуха. Соединения по диализирующему раствору рассчитаны на соединители Хансена или Уолтера.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к катушечным, пластинчатым и капиллярным гемодиализаторам, а также гемофильтрам и гемоконцентраторам (далее - устройства), предназначенным для однократного применения.
Настоящий стандарт не устанавливает параметры конструкционных материалов, методы испытания на биосовместимость, оценку стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств.
Настоящий стандарт не распространяется на устройства, собранные и стерилизованные пользователем, кровопроводящие магистрали, плазмофильтры, устройства сосудистого доступа, гемоперфузионные устройства, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации.
Примечание - Требования к комплекту кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов по ГОСТ Р ИСО 8638.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 8638-99 Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов
ИСО 472-79* Пластики. Словарь
________________
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 8637 99» устанавливает технические требования и методы испытаний для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов, используемых в медицинской практике. Он предназначен для обеспечения безопасности и эффективности этих устройств, которые применяются для очистки крови у пациентов с почечной недостаточностью. Стандарт охватывает широкий спектр аспектов, включая конструкцию, производственные процессы и эксплуатационные характеристики.
В документе регламентированы методы испытаний, параметры, требования и процедуры, которые должны соблюдаться при производстве и тестировании указанных медицинских изделий. В частности, описываются условия испытаний, включая температурные и влажностные режимы, а также классификации, которые позволяют оценить функциональные возможности и безопасность устройств. Измеряемые величины охватывают такие параметры, как скорость потока, эффективность удаления токсинов и биосовместимость материалов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области гемодиализа и других методов заместительной терапии, что способствует повышению качества медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда и здоровья пациентов. Соблюдение требований данного документа позволяет минимизировать риски, связанные с использованием гемодиализаторов и гемофильтров, а также обеспечивает их совместимость с другими медицинскими устройствами и системами.
В последующих редакциях документа были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и обновления требований к материалам, используемым в производстве. Эти дополнения направлены на улучшение надежности и безопасности медицинских изделий, что отражает современные достижения науки и техники в области медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 51381-99 Заготовки из коррозионностойких сплавов на основе кобальта для ортопедической стоматологии. Общие технические условия
ГОСТ Р 51327.2.2-99 (МЭК 61009-2-2-91) Выключатели автоматические, управляемые дифференциальным током, бытового и аналогичного назначения со встроенной защитой от сверхтоков. Часть 2-2. Применяемость основных норм к АВДТ, функционально зависящим от напряжения сети
ГОСТ Р 50542-93 Изделия из черных металлов для верхнего строения рельсовых путей. Термины и определения
Инструкция о порядке санитарно-технического контроля консервов на производственных предприятиях, оптовых базах, в розничной торговле и на предприятиях общественного питания
Изменение N 5 ГОСТ 9389-75 Проволока стальная углеродистая пружинная. Технические условия (с Поправкой)
Изменение N 3 ГОСТ 12.2.120-88 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Кабины и рабочие места операторов тракторов, самоходных строительно-дорожных машин, одноосных тягачей, карьерных самосвалов и самоходных сельскохозяйственных машин. Общие требования безопасности