Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 8638-99 Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 8638-99
Группа Р24
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КОМПЛЕКТ КРОВОПРОВОДЯЩИХ МАГИСТРАЛЕЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗАТОРОВ, ГЕМОФИЛЬТРОВ И ГЕМОКОНЦЕНТРАТОРОВ
Технические требования и методы испытаний
Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators. Technical requirements and test methods
ОКС 11.040.020
ОКСТУ 9444
Дата введения 2001-01-01
1 РАЗРАБОТАН ЗАО "ВНИИМП-ВИТА"
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 853-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 8638-89* "Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов"
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт распространяется на комплект кровопроводящих магистралей (далее - комплект), предназначенный для однократного применения и используемый с гемодиализаторами, гемофильтрами и гемоконцентраторами при экстракорпоральной перфузии. Приведенные в настоящем стандарте требования к комплекту способствуют обеспечению его безопасной и эффективной эксплуатации.
Установлено, что нецелесообразно определять свойства конструкционных материалов магистралей комплекта, а также устанавливать методы испытания на биосовместимость, стерильность, апирогенность и некоторые эксплуатационные характеристики. Поэтому настоящий стандарт требует, чтобы материалы, из которых изготовляют магистрали, были испытаны и информация по методам этих испытаний, наряду с полученными результатами, предоставлялась по запросу.
Требования к физическим величинам были ограничены теми значениями, которые необходимы для безопасного и эффективного функционирования устройства. При разработке проектно-конструкторской и нормативной документации необходимо учитывать конструктивную совместимость магистралей в части соединения с кровопроводящими полостями гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов, а также с устройствами сосудистого доступа. Технические требования настоящего стандарта к указанным соединениям были выбраны для минимизации риска утечки крови и доступа воздуха. Допускается использование указанных соединений как с резьбовыми блокирующими колпачками, так и без них.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к комплекту кровопроводящих магистралей (далее - комплекту), предназначенному для однократного применения и используемому с гемодиализаторами, гемофильтрами и гемоконцентраторами.
Стандарт не определяет свойства конструкционных материалов, не устанавливает методы испытаний на биосовместимость, стерильность, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики. Обоснование их исключения дано во "Введении".
Настоящий стандарт распространяется на комплект кровопроводящих магистралей однократного применения, состоящий из артериальной и венозной магистрали.
Стандарт не распространяется на гемодиализаторы, гемофильтры, гемоконцентраторы, устройства сосудистого доступа, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации.
Примечание - Требования к гемодиализаторам, гемофильтрам и гемоконцентраторам определяет ГОСТ Р ИСО 8637.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 8637-99 Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний
ИСО 472-79* Пластики. Словарь
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 8638 99» устанавливает технические требования и методы испытаний для комплектов кровопроводящих магистралей, используемых в гемодиализаторах, гемофильтрах и гемоконцентраторах. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности медицинских изделий, применяемых в процессе гемодиализа и других процедур, связанных с очисткой крови. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, производственных компаниях и лабораториях, занимающихся разработкой и тестированием соответствующего оборудования.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, требования к материалам и конструкции магистралей, а также процедуры контроля качества. В документе описаны условия испытаний, включая температурные и давление, а также методы оценки прочности и герметичности соединений. Также предусмотрены требования к измеряемым величинам, таким как скорость потока и объем, что позволяет обеспечить надежную работу оборудования в клинических условиях.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений, что способствует повышению уровня медицинских услуг и безопасности пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований стандарта обеспечивает совместимость комплектов с различными моделями гемодиализаторов и другими устройствами, что минимизирует риски, связанные с их использованием. В случае наличия изменений или дополнений в стандарте, они касаются уточнения методов испытаний и новых требований к материалам, что отражает современные достижения в области медицины и технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 51535-99 (ИСО 10651-2-96) Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому
ГОСТ Р 51528-99 (ИСО 8835-2-93) Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры
ГОСТ Р 51316-99 Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования (с Изменением N 1)
ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования
ГОСТ Р ИСО 10555-2-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические
ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные