ГОСТ Р 51535-99 (ИСО 10651-2-96) Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому

ГОСТ Р 51535-99
(ИСО 10651-2-96)

Группа Р22

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ МЕДИЦИНСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому

Lung ventilators for medical use.

Part 2. Particular requirements for home care ventilators

ОКС 11.040.10
ОКСТУ 9444

Дата введения 2001-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН ЗАО "ВНИИМП-ВИТА"

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 843-ст

3 Настоящий стандарт, за исключением 6.1 ае, представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10651-2-96* "Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому"

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам ИВЛ, предназначенным преимущественно для использования в домашних условиях, но которые также могут использоваться повсюду (в больницах) для определенных пациентов в случаях, когда применение аппаратов ИВЛ, соответствующих требованиям ГОСТ Р ИСО 10651.1*, не требуется. Данные устройства должны соответствовать определенным требованиям, предъявляемым к аппаратам ИВЛ (автоматическое увеличение или обеспечение вентиляции легких пациента), но зачастую данные аппараты будут использоваться в домашних или любых других условиях персоналом с разным уровнем подготовки. Устройства, предназначенные исключительно для увеличения вентиляции самостоятельно дышащих пациентов, исключены из настоящего стандарта.

________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р 50267.12-2006, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

Обоснование наиболее важных требований приведено в приложении М.

Настоящий стандарт является частью серии стандартов ИСО 10651 под общим названием "Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские" и состоящей из следующих частей:

Часть 1. Технические требования.

Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому.

Часть 3. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, применяемым в экстренных ситуациях и транспортных средствах.

Раздел 1. Общие положения

1.1 Область распространения

(см. приложение М)

Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ Р 50267.0 (далее - общий стандарт). Настоящий стандарт относится к разделу частных стандартов. В соответствии с 1.3 общего стандарта требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта. В тех случаях, когда настоящий стандарт определяет, что применяют пункт общего стандарта, это означает, что условие применяется только в том случае, когда требования применимы к рассматриваемому медицинскому аппарату искусственной вентиляции легких (далее - аппарат ИВЛ).

Настоящий стандарт имеет общие требования с ГОСТ Р 50267.12 и ГОСТ Р ИСО 10651.1.

Применяют пункт 1 общего стандарта, со следующими дополнениями:

Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам ИВЛ, предназначенным главным образом для использования в домашних условиях, но которые также могут использоваться для соответствующих пациентов и в других местах (например в больнице), где не требуется использование аппарата ИВЛ, соответствующего требованиям ГОСТ Р ИСО 10651.1.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 51535-99 (ИСО 10651-2-96) Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому

Номер документа

51535-99

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2015 на ГОСТ 31511.2-2012

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 51535-99 ИСО 10651-2-96» устанавливает требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких (ИВЛ), предназначенным для применения в домашних условиях. Основное назначение стандарта — обеспечить безопасность и эффективность использования ИВЛ-аппаратов, что особенно важно для пациентов, нуждающихся в длительной респираторной поддержке. Стандарт применяется как для производителей медицинского оборудования, так и для организаций, занимающихся его эксплуатацией и контролем.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми в стандарте, являются методы испытаний, параметры работы аппаратов и требования к их конструкции. Стандарт описывает процедуры тестирования, включая оценку функциональности, надежности и безопасности аппаратов. Также в документе указаны допустимые пределы для различных параметров, таких как объем дыхания, давление и частота вентиляции, что позволяет обеспечить необходимый уровень поддержки дыхания.

Технические детали стандарта включают условия испытаний, при которых аппараты должны демонстрировать свои характеристики. Важным является разделение аппаратов на классы в зависимости от их назначения и уровня сложности, что позволяет оптимально подобрать оборудование для конкретных медицинских случаев. Измеряемые величины, такие как объем воздуха, подаваемого в легкие, и давление, играют ключевую роль в оценке эффективности аппаратов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских аппаратов, лаборатории, занимающиеся их тестированием, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинского оборудования. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений в области респираторной поддержки.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинской помощи, а также в обеспечении совместимости различных моделей аппаратов. Это особенно важно для пациентов, использующих аппараты ИВЛ в домашних условиях, поскольку гарантирует, что оборудование будет соответствовать современным требованиям безопасности и эффективности. Внесенные изменения и дополнения к стандарту касаются актуализации методов испытаний и уточнения требований к материалам, что способствует улучшению качества производимого оборудования.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.