Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 50663-99 (ИСО 8382-88) Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50663-99
(ИСО 8382-88)
Группа Р24
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ ДЛЯ ОЖИВЛЕНИЯ
Общие технические требования и методы испытаний
Resuscitators intended for use with humans. General technical requirements and test methods
ОКC 11.040.10
ОКСТУ 9444
Дата введения 2001-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМПВИТА"
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 843-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 8382-88 "Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50663-94
Введение
Настоящий стандарт распространяется на аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ) для оживления, представляющие собой небольшие портативные аппараты ИВЛ, предназначенные для использования в экстренных случаях как вне, так и внутри клинических помещений.
Эти устройства предназначены для использования медицинским персоналом, а в экстренных случаях - малообученным персоналом, например, работниками милиции или пожарной охраны. Они предназначены для использования на месте происшествия и при транспортировании пациента.
Настоящий стандарт не распространяется на учебные программы и не определяет перечень лиц, которые могут применять аппарат.
Приложение А содержит методы испытаний, приложение В - значения растяжимости и сопротивления моделей легких. В приложении С приведены обоснования некоторых требований настоящего стандарта. Приложения D и Е содержат рекомендации, касающиеся материалов для изготовления аппарата и лицевых масок.
В приложении F приведены пояснения и дополнительные требования к аппаратам ИВЛ для оживления, учитывающие потребности экономики страны.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к техническим характеристикам и надежности аппаратов искусственной вентиляции легких для оживления (далее - аппаратов), предназначенных для пациентов всех возрастных групп. Он устанавливает технические характеристики аппаратов с ручным приводом и с пневмоприводом, которые являются портативными устройствами, предназначенными для использования в экстренных ситуациях с целью обеспечения вентиляции легких у лиц с неадекватным дыханием. Для аппаратов с пневмоприводом стандарт определяет требования к пневмопитанию. Требования к аппаратам, применяемым у детей и подростков, установлены в зависимости от массы тела и в приблизительном соответствии с возрастом.
Настоящий стандарт не устанавливает требования к аппаратам, предназначенным только для подачи газа лицам с адекватным дыханием, к аппаратам ИВЛ для длительного применения и к аппаратам с электроприводом.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 8762-75 Резьба круглая диаметром 40 мм для противогазов и калибры к ней. Основные размеры
ГОСТ 17807-83 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Термины и определения
ГОСТ 18856-81 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ 24264-93 (ИСО 5356-1-87) Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 50663 99 ИСО 8382 88» устанавливает общие технические требования и методы испытаний для аппаратов искусственной вентиляции легких, предназначенных для оживления. Он применяется в области медицины, в частности, для обеспечения безопасности и эффективности оборудования, используемого в экстренной медицинской помощи и реанимации. Стандарт охватывает как конструкции аппаратов, так и их функциональные характеристики, что позволяет обеспечить единообразие в производстве и эксплуатации таких устройств.
Основные регламентируемые аспекты включают методы испытаний, параметры функционирования и требования к материалам и конструкции аппаратов. В частности, документ описывает условия испытаний, такие как температура, влажность и давление, а также классификацию аппаратов по их функциональным возможностям. Важными измеряемыми величинами являются объем вдыхаемого воздуха, частота дыхания и давление, что позволяет оценить эффективность работы аппарата в различных условиях.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки новых моделей аппаратов, а также для оценки существующих устройств на соответствие современным требованиям безопасности и эффективности.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р 50663 способствует снижению рисков, связанных с использованием аппаратов искусственной вентиляции, и обеспечивает защиту здоровья работников здравоохранения. Кроме того, стандарт способствует совместимости различных моделей аппаратов, что упрощает их интеграцию в существующие системы экстренной помощи.
В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий и методов, которые были внедрены после его первоначальной публикации. Эти изменения направлены на актуализацию требований и улучшение характеристик аппаратов, что в свою очередь способствует повышению уровня медицинской помощи и более эффективному реагированию в экстренных ситуациях.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 50662-94 (ИСО 8359-88) Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности
ГОСТ Р 50580.2-93 (ИСО 5366-2-85) Трубки трахеотомические. Часть 2. Основные требования
ГОСТ Р 50580.1-93 (ИСО 5366-1-86) Трубки трахеотомические. Часть 1. Соединения
ГОСТ Р 51316-99 Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования (с Изменением N 1)
ГОСТ Р 51528-99 (ИСО 8835-2-93) Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры
ГОСТ Р 51535-99 (ИСО 10651-2-96) Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому