Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 50662-94 (ИСО 8359-88) Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности
ГОСТ Р 50662-94
(ИСО 8359-88)
Группа Р07
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В МЕДИЦИНЕ
Требования безопасности
Oxygen concentrators for medical use. Safety requirements
ОКП 94 4460
Дата введения 1995-07-01
См. приложение ММ, пункт 1.
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11
2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 05.04.94 N 89
3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта ИСО 8359-88 "Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности" с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Концентраторы кислорода в случае необходимости обеспечивают безопасную подачу обогащенного кислородом воздуха пациенту. Это устройства, которые повышают уровень вдыхаемого кислорода путем выделения азота из окружающего воздуха мембранным, адсорбционным, немосорбционным либо другими методами.
Концентраторы кислорода подразделяют в основном на два класса в зависимости от способа выделения газов:
a) мембранные концентраторы кислорода, основанные на селективном проникании кислорода через мембрану при создании перепада парциальных давлений кислорода и азота;
b) адсорберы с колебанием давления, работающие в коротко-цикловом режиме, в которые воздух подается под определенным давлением на слои материала молекулярного сита, где выборочно задерживаются азот и другие компоненты, освобождаемые при последующем снижении давления.
В приложении N дано описание устройства, необходимого для проведения испытаний с целью проверить соответствие ряду требований.
Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА. Предполагается, что ознакомление с ним будет не только способствовать более правильному применению настоящего стандарта, но и упростит его пересмотр в будущем. Указанное приложение не является частью стандарта.
Для подтверждения соответствия требованиям стандарта можно следовать методам испытаний, отличным от приведенных в настоящем стандарте, но по точности равным им или превышающим их. Однако в спорных вопросах ссылочными являются методы, описанные в настоящем стандарте.
В приложении ММ приведены дополнительные требования к концентраторам кислорода, учитывающие специфику народного хозяйства.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
методы испытаний - курсив;
термины, определяемые пунктом 2 ГОСТ Р 50267.0 или пунктом 3 настоящего стандарта, - прописные буквы.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта, за исключением пункта 3, соответствует нумерации ГОСТ Р 50267.0.
Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, обозначены цифрами начиная со 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ.
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1 Область распространения и цель
См. приложение АА.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 50662 94 ИСО 8359 88» устанавливает требования безопасности для концентраторов кислорода, используемых в медицинских целях. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности пациентов и медицинского персонала при использовании данных устройств. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, а также в производстве и продаже медицинского оборудования, включая концентраторы кислорода, которые предназначены для терапии дыхательных заболеваний.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к конструкции, функциональным характеристикам, а также к методам испытаний и контроля качества концентраторов кислорода. В документе описаны параметры, которые должны быть соблюдены для обеспечения надежности и безопасности работы устройств, включая требования к источникам питания, уровням шума и вибрации, а также к системе фильтрации и очистки кислорода.
Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны проводиться в соответствии с установленными методиками, а также классификацию концентраторов по их производительности и способам подачи кислорода. Измеряемые величины, такие как концентрация кислорода, давление и поток, должны соответствовать установленным нормам, что позволяет гарантировать эффективность и безопасность их использования в медицинских учреждениях.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм безопасности в здравоохранении. Стандарт служит основой для разработки новых моделей концентраторов кислорода и оптимизации существующих, что способствует повышению уровня защиты и комфорта пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда в медицинских учреждениях. Соблюдение требований ГОСТ Р 50662 94 ИСО 8359 88 способствует минимизации рисков, связанных с использованием концентраторов кислорода, и обеспечивает совместимость оборудования с другими медицинскими устройствами. В случае внесения изменений или дополнений в стандарт, они касаются уточнения методов испытаний и обновления требований к новейшим технологиям, что позволяет поддерживать актуальность документа в условиях быстро развивающейся медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 50580.2-93 (ИСО 5366-2-85) Трубки трахеотомические. Часть 2. Основные требования
ГОСТ Р 50580.1-93 (ИСО 5366-1-86) Трубки трахеотомические. Часть 1. Соединения
ГОСТ Р 50267.21-96 (МЭК 601-2-21-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям (с Изменением N 1)
ГОСТ Р 50663-99 (ИСО 8382-88) Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51316-99 Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования (с Изменением N 1)
ГОСТ Р 51528-99 (ИСО 8835-2-93) Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры