Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 50580.2-93 (ИСО 5366-2-85) Трубки трахеотомические. Часть 2. Основные требования
ГОСТ Р 50580.2-93
(ИСО 5366-2-85)
Группа Р22
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТРУБКИ ТРАХЕОТОМИЧЕСКИЕ
Часть 2. Основные требования
Tracheostomy tubes. Part 2. Basic requirements
ОКП 94 3642
Дата введения 1995-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 "Медицинские инструменты"
2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.07.93 178
3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта ИСО 5366-2-85 "Трубки трахеотомические. Часть 2. Основные требования" с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
0 ВВЕДЕНИЕ
Настоящий стандарт распространяется на анестезиологическое оборудование и аппараты искусственной вентиляции легких. В стандарте изложены основные требования и методы обозначения размеров трахеотомических трубок, изготовленных из пластмассы.
Стандарт не распространяется на трубки специального назначения и трубки, изготовленные из резины или металла. Размер трахеальных трубок определяют по внутреннему диаметру (ИСО 5361-1, ИСО 5361-2 и ИСО 5361-4).
Способ обозначения размеров трубок введен для оказания помощи врачам при выборе трубки. Размер входа в трахею пациента может быть критическим фактором. Необходимо определять наружный диаметр для каждого размера трубок.
Требования, отражающие потребности народного хозяйства, по тексту стандарта выделены курсивом.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
1 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт устанавливает основные требования к трахеотомическим трубкам, изготовленным из пластмассы. Трубки предназначены для пациентов, нуждающихся в анастезии, искусственной вентиляции легких или другой распираторной помощи, но область применения трубок не ограничивается этим. Предусматриваются требования к обозначению размера, диапазону размеров, а также дополнительные требования, например, к манжетам и внутренним трубкам.
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ИСО 594-1-86* Конические соединения 6% (Луер) шприцев, игл и других изделий медицинской техники. Общие требования и методы испытаний
________________
* До прямого применения данных документов в качестве государственных стандартов распространение их осуществляет ВНИИКИ.
ГОСТ 17807-83 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Термины и определения
ГОСТ Р 50327.1-92 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда
ИСО 5361-1-88* Трубки трахеальные. Часть 1. Общие требования
________________
* До прямого применения данных документов в качестве государственных стандартов распространение их осуществляет ВНИИКИ.
ГОСТ 19126-79** Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
________________
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 50580 2 93 ИСО 5366 2 85 Трубки трахеотомические Часть 2 Основные требования» устанавливает основные требования к трахеотомическим трубкам, используемым в медицинской практике. Он предназначен для применения в учреждениях здравоохранения, производственных компаниях, а также в научно-исследовательских лабораториях, занимающихся разработкой и испытанием медицинских изделий. Стандарт обеспечивает единые критерии для оценки качества и безопасности трахеотомических трубок, что способствует улучшению медицинского обслуживания.
В документе регламентируются ключевые аспекты, касающиеся конструкции, материалов, а также методов испытаний трахеотомических трубок. Установлены требования к механическим свойствам, биосовместимости, а также к стерилизации изделий. Важное внимание уделяется проверке на наличие токсичных веществ и аллергенов, что является критически важным для защиты здоровья пациентов.
Стандарт также описывает условия испытаний, включая температурные и влажностные режимы, а также методы оценки прочности и герметичности трубок. Измеряемые величины, такие как диаметр, длина и масса трубок, должны соответствовать установленным нормам, что позволяет гарантировать их функциональность и безопасность при использовании. Классификация трубок по различным параметрам облегчает выбор подходящего изделия для конкретных медицинских случаев.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и контроль качества продукции. Стандарт служит основой для разработки новых моделей трахеотомических трубок, а также для проведения их сертификации, что способствует повышению доверия к медицинским изделиям со стороны потребителей и медицинского сообщества.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р 50580 2 93 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием трахеотомических трубок, а также повысить уровень охраны труда медицинского персонала. Стандарт способствует совместимости изделий различных производителей, что является важным аспектом в условиях многообразия на рынке медицинских товаров.
В последних версиях документа были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к материалам и методам испытаний. Эти дополнения направлены на улучшение безопасности и эффективности трахеотомических трубок, что соответствует современным требованиям медицины и научным достижениям в области медицинских технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 50580.1-93 (ИСО 5366-1-86) Трубки трахеотомические. Часть 1. Соединения
ГОСТ Р 50267.21-96 (МЭК 601-2-21-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям (с Изменением N 1)
ГОСТ Р ИСО 10651.3-99 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 3. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, применяемым в экстренных ситуациях и в транспортных средствах
ГОСТ Р 50662-94 (ИСО 8359-88) Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности
ГОСТ Р 50663-99 (ИСО 8382-88) Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51316-99 Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования (с Изменением N 1)