ГОСТ 19126-79 (СТ СЭВ 3653-82, СТ СЭВ 2479-80, СТ СЭВ 3930-82, СТ СЭВ 5462-85, СТ СЭВ 6724-89) Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия (с Изменениями N 1-7)

ГОСТ 19126-79*
(СТ СЭВ 3653-82,
СТ СЭВ 2479-80,
СТ СЭВ 3930-82,
СТ СЭВ 5462-85,
СТ СЭВ 6724-89***)
________________
*** Обозначение стандарта.
Измененная редакция, Изм. N 6, 7.

Группа Р21

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ИНСТРУМЕНТЫ МЕДИЦИНСКИЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ

Общие технические условия

Medical metallic instruments. General specifications

ОКП 94 3000

Дата введения 1981-01-01

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 11 июня 1979 г. N 2097 срок действия установлен с 01.01.81

Проверен в 1984 г. Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 23.10.84 N 3684 срок действия продлен до 01.01.91**

_______________

** Ограничение срока действия снято по протоколу N 5-94 Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации. (ИУС N 11-12, 1994 год). - Примечание изготовителя базы данных.

ВЗАМЕН ГОСТ 19126-73

* ПЕРЕИЗДАНИЕ (август 1985 г.) с Изменениями N 1, 2, 3, 4, утвержденными в июле 1982 г., марте 1983 г., октябре 1984 г. (ИУС 11-82, 7-83, 1-85)

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 8, 1986 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

ВНЕСЕНЫ Изменение N 5, введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 30.09.86 N 2978 с 01.10.86, Изменение N 6, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 28.09.87 N 3718 с 01.02.88, Изменение N 7, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 13.04.90 N 875 с 01.01.91

Изменения N 5, 6, 7 внесены изготовителем базы данных по тексту ИУС N 12-86, 1-88, 7-90

Настоящий стандарт распространяется на металлические медицинские инструменты многократного и одноразового применения (в том числе в стерильной упаковке), а также на травматологические изделия (далее - инструменты) и измерительные инструменты, предназначенные для внутреннего рынка и для экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом. Стандарт распространяется на наборы медицинских инструментов в части устойчивости к воздействию механических факторов.

Стандарт не распространяется на инструменты, предназначенные для работы с радиоактивными веществами, имплантаты, механизированные, инструменты для эндоскопов, хирургических высокочастотных аппаратов, хирургических ультразвуковых и лазерных аппаратов, а также вспомогательные инструменты, принадлежности и приспособления.

Степень соответствия настоящего стандарта СТ СЭВ 3653-82, СТ СЭВ 2479-80, СТ СЭВ 3930-82, СТ СЭВ 5462-85 приведена в приложении 3.

(Измененная редакция, Изм. N 4, 6, 7).

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1. Инструменты по назначению подразделяются на группы, соответствующие кодам ОКП, согласно табл.1.

Таблица 1а


Группа инструментов	Код ОКП
Колющие	94 3200
Режущие	94 3300

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

19126-79

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ 19126-79 СТ СЭВ 3653-82 СТ СЭВ 2479-80 СТ СЭВ 3930-82 СТ СЭВ 5462-85 СТ СЭВ 6724-89 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия с Изменениями N 1-7» является основополагающим стандартом, регулирующим требования к медицинским металлическим инструментам. Он применяется в области здравоохранения, производстве медицинских изделий, а также в научных и исследовательских учреждениях, занимающихся разработкой и испытанием медицинских инструментов.

Стандарт устанавливает ключевые регламентируемые аспекты, включая методы испытаний, параметры качества и безопасности, а также требования к материалам, из которых изготавливаются медицинские инструменты. В документе подробно описаны процедуры контроля качества, которые должны соблюдаться на всех этапах производства и эксплуатации данных инструментов, что обеспечивает их соответствие установленным нормам.

Технические детали стандарта охватывают условия испытаний, такие как механические и физические характеристики, а также классификацию инструментов в зависимости от их назначения и функциональных возможностей. Измеряемые величины, включая прочность, коррозионную стойкость и биосовместимость, являются обязательными для оценки соответствия инструментов установленным требованиям.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских инструментов, лаборатории, осуществляющие контроль качества, а также регулирующие органы, ответственные за безопасность медицинских изделий. Стандарт служит важным ориентиром для всех участников процесса, обеспечивая единые требования и подходы к производству и проверке медицинских инструментов.

Практическое значение данного стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских инструментов, что, в свою очередь, напрямую сказывается на охране труда и здоровье пациентов. Совместимость инструментов с другими медицинскими изделиями также является важным аспектом, способствующим эффективному лечению и диагностике.

Изменения, внесённые в стандарт, касаются уточнения методов испытаний и требований к документации, что позволяет повысить уровень контроля качества и улучшить процесс сертификации медицинских инструментов. Эти дополнения обеспечивают более строгие критерии для оценки соответствия и помогают адаптировать стандарт к современным требованиям отрасли.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.