Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 50267.12-2006 (МЭК 60601-2-12:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии
ГОСТ Р 50267.12-2006
(МЭК 60601-2-12:2001)
Группа Р22
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-12
Частные требования безопасности к аппаратам
искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии
Medical electrical equipment.
Part 2-12. Particular requirements for safety of lung ventilators for critical care ventilation
ОКС 11.040.10
ОКП 94 4460
Дата введения 2007-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2006 г. N 308-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту МЭК 60601-2-12:2001 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких. Аппараты искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии" (IEC 60601-2-12:2001 "Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for safety of lung ventilator - Critical care ventilators"). При этом дополнительные положения, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации, заключены в рамки из тонких линий.
Настоящий стандарт дополнен приложениями DD и ЕЕ.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.6).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении FF
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.12-93, ГОСТ Р ИСО 10651-1-99
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам искусственной вентиляции легких (ИВЛ) медицинского назначения.
Стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту МЭК 60601-2-12:2001 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии".
Приложения ВВ и ЕЕ являются неотъемлемой частью настоящего стандарта.
Приложения АА, СС и DD являются справочными.
В настоящем частном стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:
- для требований, в соответствии с которыми проводят испытания, и определений - прямой светлый шрифт;
- для примечаний, пояснений - петит*;
- для методов испытаний - курсив;
- для терминов, определенных в разделе 2 общего стандарта или настоящего частного стандарта, - прописные буквы.
________________
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 50267 12 2006» представляет собой национальный стандарт, основанный на международной норме МЭК 60601-2-12:2001, и устанавливает частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, предназначенным для интенсивной терапии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасной эксплуатации медицинских электрических изделий, что особенно актуально в условиях стационаров и реанимационных отделений, где используются такие аппараты.
Стандарт регламентирует ключевые аспекты, касающиеся конструктивных требований, методов испытаний и параметров, необходимых для оценки безопасности и эффективности аппаратов. В частности, он определяет требования к электробезопасности, механической прочности, защите от электрических и механических воздействий, а также к функциональной надежности и производительности устройств, что позволяет минимизировать риски для пациентов и медицинского персонала.
Среди важных технических деталей, указанных в стандарте, выделяются условия испытаний, которые должны проводиться в соответствии с установленными методиками. Классификация аппаратов осуществляется на основе их назначения, функциональных возможностей и уровня риска, что позволяет более точно оценивать их безопасность. Измеряемые величины включают параметры давления, объема и частоты вентиляции, что критически важно для адекватной оценки работы аппарата в реальных условиях.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских устройств, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за мониторинг соблюдения норм безопасности. Стандарт служит основой для разработки и сертификации новых моделей аппаратов, а также для обучения медицинского персонала, что способствует повышению общего уровня безопасности в медицинских учреждениях.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, предоставляемых пациентам, а также в обеспечении охраны труда для медицинского персонала. Стандарт способствует улучшению совместимости аппаратов с другими медицинскими устройствами, что особенно важно в условиях многопрофильной терапии. Изменения и дополнения, внесенные в стандарт, касаются уточнения требований к испытаниям и расширения перечня рассматриваемых параметров, что позволяет более полно учитывать современные технологии и методики в области медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ 1435-74 (СТ СЭВ 2883-81) Сталь нелегированная инструментальная. Технические условия
ГОСТ Р 52614.2-2006 Системы менеджмента качества. Руководящие указания по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2001 в сфере образования
Руководство по подбору сечений элементов строительных стальных конструкций. Часть 3
ГОСТ Р 52616-2006 Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая. Технические условия (с Изменением N 1, с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 9169-2006 Качество воздуха. Определение характеристик методик выполнения измерений
ГОСТ Р ЕН 12840-2006 Безопасность металлообрабатывающих станков. Станки токарные с ручным управлением, оснащенные и не оснащенные автоматизированной системой управления