Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 52616-2006 Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая. Технические условия (с Изменением N 1, с Поправкой)
ГОСТ Р 52616-2006
Группа Р31
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ВАКЦИНА ПРОТИВ СИБИРСКОЙ ЯЗВЫ ЖИВОТНЫХ
ИЗ ШТАММА 55-ВНИИВВиМ ЖИВАЯ
Технические условия
Live vaccine against anthrax of animals from strain 55-VNIIW & M. Specifications
ОКС 11.220
ОКП 93 8470
Дата введения 2008-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов"
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 "Охрана жизни, здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2006 г. N 329-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
ВНЕСЕНО Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Приказом Росстандарта от 27.06.2013 N 208-ст c 01.01.2014
Изменение N 1 внесено изготовителем базы данных по тексту ИУС N 3, 2015 год
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 8, 2016 год
Поправка внесена изготовителем базы данных
Введение
Настоящий стандарт разработан в соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" в целях формирования нормативной базы для соблюдения требований законопроекта - специального технического регламента "О требованиях безопасности лекарственных средств для животных, процессов их разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации", установления правил и характеристик в сферах производства и обращения продукции, обеспечения научно-технического прогресса и конкурентоспособности продукции. Разработка стандарта позволит унифицировать требования к качеству вакцины, методам контроля, безопасности, упаковке, маркировке, транспортированию, хранению, утилизации.
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на вакцину против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живую (сухую и жидкую), предназначенную для профилактической иммунизации восприимчивых животных (далее - вакцина).
Вакцина представляет собой взвесь живых спор бескапсульной слабовирулентной культуры сибиреязвенного штамма 55-ВНИИВВиМ в 30%-ном нейтральном растворе глицерина или массу спор, лиофилизированную под вакуумом с защитной средой.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51232-98 Вода питьевая. Общие требования к организации и методам контроля качества
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 52616 2006 Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55 ВНИИВВиМ живая Технические условия с Изменением N 1 с Поправкой» представляет собой стандарт, регулирующий производство и применение живой вакцины против сибирской язвы, предназначенной для профилактики этой опасной инфекционной болезни у животных. Данный стандарт устанавливает требования к качеству, безопасности и эффективности вакцины, а также описывает методы контроля и испытаний, необходимых для подтверждения соответствия продукции установленным нормам.
Основные аспекты, регламентируемые в документе, включают методы получения вакцины, параметры, которые необходимо учитывать при её производстве, а также требования к упаковке и хранению. Вакцина должна проходить испытания на безопасность и иммуногенность, а также соответствовать установленным критериям по стабильности и срокам хранения. Важным элементом является также контроль за условиями транспортировки и хранения, чтобы гарантировать сохранение её свойств на протяжении всего срока годности.
Ключевыми техническими деталями, описанными в стандарте, являются условия испытаний, включая методы оценки иммунного ответа у животных, а также классификация вакцины по степени активности и потенциальным рискам. Документ также определяет измеряемые величины, такие как титр вируса, что позволяет контролировать эффективность вакцины и её влияние на здоровье животных. Все эти аспекты направлены на обеспечение надлежащего качества продукции и защиту здоровья животных.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей вакцин, ветеринарные лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся надзором за качеством ветеринарных препаратов. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых вакцин, а также для оценки их соответствия современным требованиям. Это позволяет улучшить процессы контроля качества и повысить уровень безопасности при использовании вакцин в ветеринарной практике.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество вакцин, что, в свою очередь, способствует охране здоровья животных и предотвращению распространения сибирской язвы. С учетом изменений, внесённых в документ, акцент сделан на улучшении методов испытаний и уточнении требований к производственным процессам. Это позволяет обеспечить более высокие стандарты безопасности и эффективности, что является важным для защиты как животных, так и здоровья человека в целом.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 50267.12-2006 (МЭК 60601-2-12:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии
ГОСТ 1435-74 (СТ СЭВ 2883-81) Сталь нелегированная инструментальная. Технические условия
ГОСТ Р 52614.2-2006 Системы менеджмента качества. Руководящие указания по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2001 в сфере образования
ГОСТ Р ИСО 9169-2006 Качество воздуха. Определение характеристик методик выполнения измерений
ГОСТ Р ЕН 12840-2006 Безопасность металлообрабатывающих станков. Станки токарные с ручным управлением, оснащенные и не оснащенные автоматизированной системой управления
ГОСТ Р ЕН 12717-2006 Безопасность металлообрабатывающих станков. Станки сверлильные