Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 51935-2002 (ЕН 285-96) Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51935-2002
(EH 285-96)
Группа Р26
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СТЕРИЛИЗАТОРЫ ПАРОВЫЕ БОЛЬШИЕ
Общие технические требования и методы испытаний
Steam large sterilizers.
General technical requirements and test methods
ОКС 11.080.10
ОКП 94 5120
Дата введения 2003-07-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинских изделий" и Комитетом по новой медицинской технике Министерства здравоохранения Российской Федерации
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 6 сентября 2002 г. N 327-ст
3 Разделы (подразделы, приложения) настоящего стандарта, за исключением разделов 2, 3; пунктов 1.2, 3.26, 3.27, 4.4.1, 6.3.3.1, 6.3.3.2, 13.6, 23.1.1, 28.1, выделенных курсивом, представляют собой аутентичный текст европейского стандарта ЕН 285-96 "Стерилизаторы. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний.
Большие паровые стерилизаторы (далее - стерилизаторы) могут быть использованы в здравоохранении и при промышленном производстве медицинских изделий.
Примечание - Стерилизаторы, соответствующие настоящему стандарту, могут иметь один автоматический цикл стерилизации или несколько выбираемых автоматических циклов стерилизации, например с разными рабочими температурами (28.3, перечисление б).
1.2 Настоящий стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом.
Примечание - Требования к стерилизаторам для обработки неупакованных инструментов и посуды для немедленного использования в асептических зонах и для стерилизации жидкостей должны быть предметом отдельных стандартов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
_______________
* Отменен. Действует ГОСТ 12.2.085-2002. - Примечание "КОДЕКС".
ГОСТ 6651-94 Термопреобразователи сопротивления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 23941-79 Шум. Методы определения шумовых характеристик. Общие требования*
_______________
* Отменен. Действует ГОСТ 23941-2002 Шум машин. Методы определения шумовых характеристик. Общие требования. - Примечание "КОДЕКС".
ГОСТ 24569-81 Котлы паровые и водогрейные. Маркировка
ГОСТ 29322-92 (МЭК 38-83) Стандартные напряжения
ГОСТ Р ИСО 11138-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом*
_______________
* Вероятно ошибка оригинала. Следует читать ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 51935-2002 ЕН 285-96 Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний» регламентирует основные требования к конструкции, безопасности и эффективности больших паровых стерилизаторов, используемых в медицинских и фармацевтических учреждениях. Стандарт направлен на обеспечение надлежащего уровня стерилизации, что критически важно для предотвращения инфекционных заболеваний и обеспечения безопасности пациентов и медицинского персонала.
В документе изложены ключевые аспекты, касающиеся методов испытаний, параметров стерилизации и требований к материалам и конструкции стерилизаторов. Описаны процедуры, необходимые для проверки соответствия стерилизаторов установленным стандартам, включая испытания на эффективность, безопасность и надежность. Также рассматриваются условия эксплуатации и техническое обслуживание оборудования.
Стандарт включает важные технические детали, такие как условия испытаний, которые должны проводиться при определённых температурных и временных режимах, а также классификации стерилизаторов по их техническим характеристикам. Измеряемые величины, такие как температура, давление и время воздействия пара, играют ключевую роль в подтверждении эффективности стерилизации и должны контролироваться в процессе эксплуатации.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей стерилизаторов, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией медицинского оборудования, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Знание и применение данного документа способствует повышению качества и безопасности медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, а также на качество стерилизации медицинских инструментов и оборудования. Соблюдение требований ГОСТ Р 51935-2002 способствует улучшению охраны труда и совместимости различных моделей стерилизаторов, что в свою очередь повышает общую эффективность системы здравоохранения.
В документе также могут быть представлены изменения и дополнения, касающиеся новых технологий стерилизации и обновлённых методов испытаний. Эти дополнения направлены на улучшение стандартов безопасности и эффективности, что способствует адаптации к современным требованиям и вызовам в области медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 51932-2002 Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний (с Изменением N 1)
Проектирование профессионально-технических, средних специальных учебных заведений и учебных комбинатов (Справочное пособие к СНиП 2.08.02-89)
ВСН 48-86/Минавтодор РСФСР Указания по разработке и утверждению технической документации на средний ремонт автомобильных дорог
ГОСТ Р 51934-2002 Повидло. Технические условия
ГОСТ Р 51931-2002 Центрифуги промышленные. Требования безопасности. Методы испытаний
ГОСТ Р 51941-2002 Бензины. Газохроматографический метод определения ароматических углеводородов