ГОСТ Р ИСО 15225-2003 Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена (с Изменением N 1)

ГОСТ Р ИСО 15225-2003

Группа Р00

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


НОМЕНКЛАТУРА

Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена

Nomenclature.
Specification for a nomenclature system for medical devices
for the purpose of regulatory data exchange

     

ОКС 11.020
ОКП 94 0000

Дата введения 2004-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМПИТА"

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 26 мая 2003 г. N 158-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой идентичный текст международного стандарта ИСО 15225-2000 "Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ВНЕСЕНО Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Постановлением Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29.03.2007 N 58-ст с 01.10.2007

Изменение N 1 внесено изготовителем базы данных по тексту ИУС N 6, 2007 год

 Введение

Международный стандарт ИСО 15225-2000 подготовлен Техническим комитетом по стандартизации ТК 257 "Символы и информация, представляемые с медицинскими изделиями, и номенклатура информационных данных по медицинским изделиям" в сотрудничестве с ТК 210 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий".

Принципы построения номенклатурной системы информационных данных по медицинским изделиям позволяют компетентным органам, всем зарегистрированным организациям и изготовителям выполнять требования руководящих документов на медицинские изделия, оказывают помощь во внедрении частных законов Европейского Союза, облегчают сотрудничество и обмен информацией в рамках ЕС и на международном уровне, а также распространяют эти функции на законодательные органы и организации, поставляющие медицинские изделия.

Требования к минимальному набору данных о медицинских изделиях и связанной с этим структурой системы баз данных предназначены для разработчиков системы баз данных, использующих описанную здесь номенклатуру. Информация, содержащаяся в настоящем стандарте, должна быть общедоступной. Требования, содержащиеся в настоящем стандарте, необходимо учитывать при разработке и обновлении номенклатуры информационных данных по медицинским изделиям.

Правила и основные принципы, положенные в основу номенклатуры информационных данных, обеспечивают простоту ее применения, рациональность и возможность использования на всех уровнях как в компьютерном, так и в печатном виде.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к номенклатуре информационных данных по медицинским изделиям, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как законодательные органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи.

Примечания

1 Настоящий стандарт включает принципы формирования минимального набора данных и его структуры, предназначенные для разработчиков системы баз данных, использующих номенклатуру, приведенную в настоящем стандарте.

2 Настоящий стандарт не включает непосредственно номенклатуру, которая будет изложена в отдельном документе.

3 Стандарт предназначен для дополнения требований руководящих документов по медицинским изделиям с целью определения средств достижения согласия в области идентификации медицинских изделий между различными организациями.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ИСО 1087-90* Терминология. Словарь.

________________

* Оригиналы международных стандартов - во ВНИИКИ Госстандарта России.

ИСО 2382-4-99* Системы обработки информации. Словарь. Часть 4. Организация данных

________________

* Оригиналы международных стандартов - во ВНИИКИ Госстандарта России.

ИСО/МЭК 2382-1-93* Информационные технологии. Словарь. Часть 1. Основные термины