ГОСТ Р 50267.16-2003 (МЭК 60601-2-16-98) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

ГОСТ Р 50267.16-2003
(МЭК 60601-2-16-98)

Группа Р07

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к изделиям для гемодиализа,
гемодиафильтрации и гемофильтрации

Medical electrical equipment. Part 2.
Particular requirements for the safety of haemodialysis, haemodiafiltration
and haemofiltration equipment

ОКС 13.340.30
ОКП 94 4480

Дата введения 2005-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА"

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК11 "Медицинские приборы, аппараты и изделия"

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 декабря 2003 г. N 384-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-16-98 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.16-93

Введение

Минимальные требования безопасности, установленные настоящим стандартом, следует рассматривать как обеспечивающие практическую степень безопасности при эксплуатации изделия для гемодиализа, гемодиафильтрации и/или гемофильтрации.

Настоящий стандарт не учитывает специфические аспекты безопасности систем, использующих регенерацию диализирующего раствора.

Настоящий стандарт изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" (далее - общий стандарт).

Приложение АА приводит, где это необходимо, отдельные обоснования в отношении наиболее важных требований.

Пункты и подпункты, в отношении которых приведены обоснования в приложении АА, имеют перед номером знак "*".

В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:

для методов испытаний - курсив;

для терминов, используемых в стандарте, которые определены в пункте 2, - прописные буквы.

Предполагается, что знание указанных требований не только будет способствовать правильному применению стандарта, но также с течением времени ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими разработками. Вместе с тем приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Стандарт дополнен требованиями к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и/или гемофильтрации, отражающими потребности экономики страны (приложение ММ).

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования безопасности к ИЗДЕЛИЯМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ И/ИЛИ ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ (см. 2.101) (далее - ИЗДЕЛИЕ), предназначенным для применения у одного ПАЦИЕНТА и управляемым преимущественно медицинским персоналом или ПАЦИЕНТОМ под медицинским патронажем.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 50267.16-2003 (МЭК 60601-2-16-98) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

Номер документа

50267.16-2003

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.07.2023 на ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022

Классификация ОКС

13 Охрана окружающей среды, защита человека от воздействия окружающей среды. Безопасность 13.340 Защитные средства

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 50267 16 2003» представляет собой национальный стандарт, основанный на международном стандарте МЭК 60601-2-16:1998, и устанавливает частные требования безопасности для медицинских электрических изделий, используемых в процессе гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации. Стандарт охватывает широкий спектр аспектов, связанных с безопасностью и эффективностью таких изделий, что делает его важным инструментом для производителей и пользователей медицинского оборудования.

Основное назначение данного стандарта заключается в регламентировании требований к конструкции, испытаниям и эксплуатации медицинских изделий, что обеспечивает защиту пациентов и медицинского персонала. В документе определены методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при разработке и производстве оборудования, а также требования к документации и маркировке. Это позволяет гарантировать, что изделия соответствуют установленным нормам безопасности и качества.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются электрическая безопасность, защита от механических повреждений, а также требования к электромагнитной совместимости. Стандарт также описывает условия испытаний, включая параметры, при которых проводятся проверки, и классификации медицинских изделий в зависимости от их назначения и уровня риска. Измеряемые величины, такие как ток утечки и напряжение, являются критически важными для обеспечения безопасности пациентов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за безопасностью медицинского оборудования. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и обеспечивает соответствие продукции современным требованиям рынка, что в свою очередь способствует улучшению качества медицинских услуг.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также в повышении уровня охраны труда. Соблюдение требований стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием медицинских изделий, и обеспечивает их совместимость с другими системами и оборудованием. Важно отметить, что стандарт постоянно обновляется, и изменения могут касаться новых технологий и методов испытаний, что подчеркивает его актуальность в быстро развивающейся области медицинских технологий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.