РД 64-051-87 Инструкция. Контроль стерильности перевязочных материалов

     
     РД 64-051-87

     
     
ИНСТРУКЦИЯ

КОНТРОЛЬ СТЕРИЛЬНОСТИ ПЕРЕВЯЗОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ

     
     
Дата введения 1988-07-01

1. Общие положения

1.1. Настоящая инструкция устанавливает требования к помещению, подготовке персонала и инструментов к работе, отбору проб, методике посева и учету результатов при контроле стерильности перевязочных материалов, а также составу и качеству питательных сред.

Инструкция распространяется на все производственные объединения и предприятия химико-фармацевтической и других отраслей промышленности, выпускающей стерилизованные перевязочные материалы.

1.2. Контроль стерильности проводит бактериологическая лаборатория предприятия, выпускающего перевязочные материалы.

2. Мероприятия, обеспечивающие асептические условия при посевах

Контроль стерильности простерилизованной продукции проводят в боксе при условиях, исключающих возможность вторичной контаминации.

2.1. Требования к помещению для посева на стерильность

2.1.1. Лаборатория, в которой проводят контроль перевязочных материалов на стерильность, должна быть изолирована от производственных помещений и оборудована боксом.

2.1.2. Бокс должен иметь предбоксник, отделенный от него перегородкой с дверью и передаточным окном. Площадь бокса должна быть достаточной для проведения в нем бактериологических исследований, но не менее 3 м. Высота потолков в боксе и предбокснике 2,5 м - для удобства ежедневной влажной обработки.

2.1.3. Стены боксов и предбоксников должны быть окрашены масляной краской или выложены кафельной плиткой и не иметь выступов, карнизов, щелей, трещин, пол должен быть покрыт линолеумом или плиткой.

Потолок и оборудование бокса с предбоксником (боковые поверхности и ножки столов, стеллажи, стулья) должны быть выкрашены масляной краской. Рабочие поверхности столов следует изготавливать из водонепроницаемого, кислотно-щелочеустойчивого, несгораемого материала, не портящегося от обработки кипятком и дезинфицирующими растворами (оцинкованная жесть и др.).

2.1.4. Бокс должен быть оборудован приточно-вытяжной вентиляцией с избыточным давлением (с преобладанием притока над вытяжкой). Обмен воздуха в боксе должен быть не менее десятикратного в час и подаваться стерильным.

2.1.5. В боксе и предбокснике для обеззараживания воздуха устанавливают настенные и потолочные бактерицидные облучатели на высоте не ниже 2 м от пола. Мощность ламп не должна превышать 1 Вт потребляемой от сети мощности на 1 м помещения при экранированном облучении и 2-3,5 Вт - при использовании неэкранированных ламп. Через 1000 часов работы бактерицидные лампы в облучателях следует заменить.

2.1.6. В боксах, предназначенных для проведения контроля стерильности перевязочных материалов, работы с живыми культурами микроорганизмов не допускаются.

2.2. Подготовка боксов, инструментов и персонала к работе

2.2.1. Ежедневно перед работой помещение бокса и предбоксника подвергают тщательной влажной уборке. Потолок, стены, двери, мебель, поверхности инвентаря протирают стерильной ветошью или губкой, обильно смоченной 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства. Этим же раствором моют пол. Расход дезинфицирующего средства: от 100 до 150 мл на 1 м помещения.

При отсутствии вышеуказанного дезинфицирующего раствора производят обработку свежеприготовленным 2% раствором хлорамина.

В случае обнаружения в воздухе споровых форм микробов или грибов, протирание или орошение из гидропульта проводят 6% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства из расчета от 150 до 200 мл на 1 м помещения при протирании и 500 мл на 1 м при орошении. Затем ветошью или губкой удаляют излишнюю жидкость.

В конце рабочего дня мебель, стены и пол в боксе и предбокснике протирают стерильной тканью, смоченной 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства или 2% раствором хлорамина.

В качестве моющих средств добавляют Астру, Лотос и другие, разрешенные Минздравом СССР к применению в медицинской практике.

2.2.2. Перед включением бактерицидных ламп в боксе включают вентиляцию на время, достаточное для полного обмена воздуха в нем.

2.2.3. Все необходимые для работы материалы и инструменты вносят в бокс не ранее чем через 45 минут после его обработки. Контролируемые образцы перевязочных материалов вносят в бокс последними.

Перед внесением образцов перевязочных материалов в бокс в предбокснике протирают их наружную оболочку салфеткой, смоченной свежеприготовленным 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства. Обработанные образцы раскладывают на столе в боксе по порядку исследуемых номеров.

2.2.4. Перед началом работы в предбокснике и боксе включают бактерицидные лампы на 1 час. Во время внесения образцов и их обработки лампы выключают. Затем лампы вновь включают на 1 час. Работа в боксе может быть начата через 30 минут после отключения ламп.

2.2.5. Для работы используют инструменты, посуду и спецодежду, предварительно простерилизованные в паровом стерилизаторе. Металлические, стеклянные и тканевые изделия обрабатывают при следующем режиме: температура (132±2) °С, время стерилизационной выдержки 20 минут или температура (120+2) °С, время стерилизационной выдержки 45 минут. Для стерилизации изделий из резины следует использовать второй из указанных режимов.

Во время работы в боксе вспомогательный инструмент дополнительно обжигают в пламени горелки. В процессе работы инструмент заменяют новым стерильным комплектом 2-3 раза.

2.2.6. Перед посевом сотрудники лаборатории тщательно моют руки теплой водой с мылом и щеткой, вытирают их стерильным полотенцем. В предбокснике надевают стерильные или обеззараженные дезинфицирующим раствором (протирание наружной поверхности и подошвы) тапочки, стерильные халаты, шапочки или косынки и марлевые маски. Руки протирают 70% этиловым спиртом или надевают стерильные резиновые перчатки.

2.2.7. В боксе воздерживаются от разговоров, хождения из бокса и обратно до окончания посева.

2.2.8. В процессе посева в боксе регулярно проверяют обсемененность воздуха. Для этого на рабочем столе оставляют две открытые чашки Петри с мясопептонным агаром (МПА) и агаризованной средой Сабуро в течение 15 минут. Затем чашки с МПА выдерживают в термостате при (30-35) °С в течение 48 часов, со средой Сабуро - при температуре (20-25) °С в течение 72 часов. Допускается рост не более трех колоний неспорообразующих бактерий. При обнаружении колоний спорообразующих бактерий и плесневых грибов запрещается проведение дальнейших работ в боксе без дополнительной его обработки.

Результаты проверки обсемененности воздуха должны быть зарегистрированы в специальном журнале.

2.2.9. Постоянно следует вести контроль стерильности питательных сред, проверять надежность стерилизации используемых для работы в боксе инструментов, халатов.

3. Отбор проб для контроля стерильности