Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 50267.49-2004 (МЭК 60601-2-49-2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента
ГОСТ Р 50267.49-2004
(МЭК 60601-2-49-2001)
Группа Р07
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2
Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента
Medical electrical equipment.
Part 2. Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment
ОКС 11.040
ОКП 94 4180
Дата введения 2005-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА"
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11“Медицинские приборы и аппараты"
2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 г. N 166-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-49:2001 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий частный стандарт, устанавливающий требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента, изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0-95 (далее - общий стандарт). Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к требованиям общего стандарта.
Приложение АА содержит руководство и обоснование требований настоящего частного стандарта.
Предполагают, что обоснование указанных требований не только будет облегчать правильное применение стандарта, но также ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими разработками. Вместе с тем приложение А не устанавливает дополнительные требования. Знак звездочки "*", помещенный перед номером пункта или подпункта, означает, что в приложении А к ним приведены пояснения.
В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:
- термины, определенные в пункте 2, выделены прописными буквами;
- методы испытаний выделены курсивом.
Стандарт дополнен требованиями к многофункциональным мониторам пациента, отражающими потребности экономики страны, приведенными в приложении ММ.
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
*1.1 Область распространения
Замена
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫМ МОНИТОРАМ ПАЦИЕНТА, определение которых приведено в 2.2.101.
Настоящий стандарт распространяется на ИЗДЕЛИЯ, имеющие более одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ или более одной ЕДИНИЧНОЙ ФУНКЦИИ, предназначенной для подсоединения к одному ПАЦИЕНТУ.
Настоящий стандарт не устанавливает требований к индивидуальным функциям мониторинга.
1.2 Цель
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 50267 49 2004» является российским национальным стандартом, который устанавливает частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента. Этот стандарт основан на международной норме МЭК 60601-2-49:2001 и предназначен для применения в области медицинской электроники. Основное назначение документа заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования медицинских электрических изделий, которые предназначены для мониторинга состояния пациентов в клинических условиях.
Стандарт регламентирует ключевые аспекты, включая методы испытаний, параметры измерений и требования к конструкции многофункциональных мониторов пациента. В частности, он определяет критерии безопасности, которые должны соблюдаться при проектировании и эксплуатации данных устройств. Также документ содержит рекомендации по оценке электромагнитной совместимости, что особенно важно для обеспечения корректной работы оборудования в условиях многопрофильных медицинских учреждений.
Важные технические детали, указанные в стандарте, охватывают условия испытаний, классификацию изделий и измеряемые величины, такие как напряжение, ток и другие электрические параметры. Стандарт также описывает процедуры, которые необходимо соблюдать при проведении испытаний на безопасность и эффективность, что позволяет производителям гарантировать соответствие своей продукции установленным требованиям.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за безопасностью медицинского оборудования. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области мониторинга пациентов, обеспечивая высокие требования к качеству и безопасности.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение данного стандарта способствует минимизации рисков, связанных с использованием медицинского оборудования, и обеспечивает его совместимость с другими устройствами. Изменения и дополнения, внесенные в стандарт, касаются уточнения требований к новым технологиям и методам испытаний, что позволяет улучшить защиту пациентов и повысить надежность оборудования.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
РД 52.04.186-89 Руководство по контролю загрязнения атмосферы
Изменение N 1 ГОСТ 22577-77 Устройства перемешивающие для жидких неоднородных сред. Термины и определения
ВНМД 26-76/Стройизыскания Руководство по лабораторным исследованиям физико-механических свойств грунтов при производстве инженерных изысканий для строительства
РД 34.11.303-97 Методические указания. Разработка и аттестация методик выполнения измерений, используемых на энергопредприятиях для контроля технологических параметров, не подлежащих государственному метрологическому надзору. Организация и порядок проведения
РД 153-34.1-37.410-00 Методические указания по безреагентным способам очистки теплообменного оборудования от отложений
РД 34.31.502-97 Методические указания по составлению местных инструкций по эксплуатации гидротурбинного оборудования и механической части гидрогенератора