ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2005

Группа Р07

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-45

Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам
и маммографическим устройствам для стереотаксиса

Medical electrical equipment. Part 2-45: Particular requirements for safety
of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices

ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220

Дата введения 2006-07-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным учреждением науки "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 года N 172-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-45:2001 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса". IEC 60601-2-45:2001 "Medical electrical equipment - Part 2-45: Particular requirements for safety of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices"

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.45-99 (МЭК 60601-2-45-98)

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-45:2001 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса", подготовленного Подкомитетом 62 В "Аппараты диагностические воспроизводящие" Технического комитета 62 "Электрические изделия для медицинской практики", и представляет собой второе издание указанного стандарта.

Международный стандарт МЭК 60601-2-45:2001 представляет собой переработанное первое издание 1998 года и заменяет его.

В настоящем стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:

- для терминов, определенных в пункте 2, - прописные буквы;

- для методов испытаний - курсив.

Требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями МЭК 60601-1:1988 (далее - общий стандарт) и ссылочных дополнительных международных стандартов.

Раздел 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

Номер документа

МЭК 60601-2-45-2005

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2013 на ГОСТ IEC 60601-2-45-2011

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 2 45 2005» устанавливает частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и устройствам для стереотаксиса, обеспечивая защиту пациентов и медицинского персонала. Он применяется в области медицинской электроники, охватывая как производственные, так и эксплуатационные аспекты данных устройств. Стандарт направлен на создание безопасной среды для диагностики заболеваний молочной железы, что особенно важно в условиях современного здравоохранения.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к конструкции, функциональным характеристикам и методам испытаний маммографических аппаратов. В документе описаны параметры, такие как уровень излучения, точность позиционирования и механическая безопасность оборудования. Также предусмотрены процедуры для оценки соответствия, включая методы тестирования и критерии оценки, что позволяет обеспечить высокую степень надежности и безопасности устройств.

Среди важных технических деталей, указанных в стандарте, можно выделить условия испытаний, которые включают проверку на электромагнитную совместимость и устойчивость к внешним воздействиям. Классификация маммографических аппаратов по степени риска и измеряемые величины, такие как дозы рентгеновского излучения, играют ключевую роль в обеспечении безопасности. Эти параметры помогают производителям и контролирующим органам в оценке соответствия оборудования установленным требованиям.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность медицинской техники. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области маммографии, обеспечивая необходимый уровень безопасности и качества продукции.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество диагностики и охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований ГОСТ Р МЭК 60601 2 45 2005 способствует снижению рисков, связанных с использованием рентгеновского оборудования, и повышает уровень доверия к медицинским учреждениям. При наличии изменений или дополнений в стандарт, они касаются уточнения требований к новым технологиям и методам, что обеспечивает актуальность документа в быстро развивающейся области медицинской электроники.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.