ГОСТ Р ИСО 7206-10-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления статической нагрузке модульных бедренных головок

ГОСТ Р ИСО 7206-10-2005

Группа Р23

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ

Часть 10

Определение сопротивления статической нагрузке модульных бедренных головок

Implants for surgery. Partial and total hip-joint prostheses.
Part 10. Determination of resistance to static load of modular femoral heads

ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800

Дата введения 2006-07-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным учреждением науки "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ГУН "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2005 г. N 265-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-10:2003 "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления статической нагрузке модульных бедренных головок" (ISO 7206-10:2003 "Implants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 7206-10:2003 "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления статической нагрузке модульных бедренных головок", подготовленного Подкомитетом ПК 4 "Эндопротезирование кости и сустава" Технического комитета 150 "Имплантаты для хирургии".

Комплекс стандартов ИСО 7206 под общим названием "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные" включают следующие части:

- Часть 1. Классификация и обозначение размеров

- Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов

- Часть 4. Определение свойств выносливости нагруженных бедренных компонентов

- Часть 6. Определение свойств выносливости головки и шейки нагруженных бедренных компонентов

- Часть 8. Характеристика выносливости нагруженных бедренных компонентов с применением кручения

- Часть 10. Определение сопротивления статической нагрузке модульных бедренных головок.

Некоторые конструкции нагруженных бедренных компонентов тотальных эндопротезов тазобедренного сустава содержат компонент ножка/шейка и компонент, который образует суставную поверхность, которая обычно имеет форму полусферы, включающей конусообразное соединение в виде отверстия для прикрепления к шейке ножки. Это важно, потому что головка и шейка должны обладать достаточной прочностью, чтобы выдерживать статические осевые нагрузки, которые возникают при эксплуатации. В настоящем методе используется статическая нагрузка, приложенная к головке. Следует отметить, что условия испытания, приведенные в настоящем стандарте, не воспроизводят точно все случаи, встречающиеся в клинической практике.

1 Область применения

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 7206-10-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления статической нагрузке модульных бедренных головок

Номер документа

ИСО 7206-10-2005

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.07.2006

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 7206 10 2005» устанавливает требования к имплантатам для хирургии, в частности к эндопротезам тазобедренного сустава, как частичным, так и тотальным. Он охватывает методы испытаний и параметры, необходимые для оценки прочности модульных бедренных головок, что является критически важным для обеспечения их надежности и долговечности в клиническом применении. Стандарт применяется в области медицинских технологий и хирургии, а также в процессе разработки и производства ортопедических имплантатов.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы определения сопротивления статической нагрузке, а также требования к материалам, из которых изготавливаются бедренные головки. Стандарт описывает необходимые условия испытаний, включая параметры нагрузки и способы фиксации образцов, что позволяет обеспечить воспроизводимость и сопоставимость результатов. Также в документе указаны предельные значения для различных типов нагрузок, что способствует более точной оценке эксплуатационных характеристик имплантатов.

Важные технические детали включают классификацию модульных бедренных головок по материалам и конструктивным особенностям, а также измеряемые величины, такие как максимальная нагрузка и деформация при статическом испытании. Условия испытаний предполагают использование специализированного оборудования и соблюдение стандартных процедур, что обеспечивает точность и надежность получаемых данных. Эти параметры имеют решающее значение для обеспечения безопасности пациентов и эффективности хирургических вмешательств.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за качеством медицинской продукции. Стандарт служит основой для разработки новых моделей эндопротезов и совершенствования существующих, а также для оценки их соответствия требованиям безопасности и эффективности.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских имплантатов, что, в свою очередь, способствует улучшению результатов хирургического лечения. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 7206 10 2005 обеспечивает совместимость изделий и минимизирует риски, связанные с их использованием. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых методов испытаний или уточнений в требованиях, что подчеркивает необходимость регулярного обновления стандартов в соответствии с последними достижениями науки и техники.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.