Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 52566-2006 (ИСО 7767:1997) Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности
ГОСТ Р 52566-2006
(ИСО 7767:1997)
Группа Р24
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МОНИТОРЫ ДЛЯ КОНТРОЛЯ СОДЕРЖАНИЯ КИСЛОРОДА
В ДЫХАТЕЛЬНОЙ СМЕСИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Требования безопасности
Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures. Safety requirements
ОКС 11.040.10
ОКП 94 4460
Дата введения 2007-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК11 "Медицинские приборы и аппараты"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2006 г. N 185-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 7767:1997 "Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности" (ISO 7767:1997 "Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures - Safety requirements"). При этом из него исключены примечание к подпункту 8.2 и пункт 11.4 приложения О, библиография, применение которых нецелесообразно в связи с отсутствием поясняемых требований в тексте стандарта. Дополнительные слова, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации, выделены курсивом.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ВВ*
_________________
* Текст соответствует оригиналу. - Примечание "КОДЕКС".
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Раздел первый. Общие положения
*1.1 Область распространения
________________
* Здесь и далее знак "*" перед номером пункта означает наличие пояснений в приложении О.
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Замена
Настоящий стандарт относится к серии стандартов, основанной на ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 (далее - общий стандарт). Настоящий стандарт рассматривают в качестве "частного стандарта". Как указано в 1.3 общего стандарта, требования настоящего стандарта имеют приоритет по отношению к требованиям общего стандарта.
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к мониторам для контроля содержания кислорода (1.3.14), и предназначенным для определения уровня содержания кислорода в газовых смесях. Рассматривают устройства как с отводом (отбором пробы), так и без отвода (без отбора пробы) газа.
Область распространения настоящего стандарта включает в себя:
a) анестезиологическое оборудование и дыхательные контуры;
d) кислородные обогатительные установки.
Действие настоящего стандарта не распространяется на устройства без ФУНКЦИЙ измерения и индикации (например устройства, не имеющие иной функции, кроме сигнализации о достижении определенного уровня содержания кислорода, предназначенного для подачи пациенту).
Словосочетание "в газовых смесях" означает, что настоящий стандарт не распространяется на устройства, осуществляющие измерение и контроль кислорода в жидкой фазе (например анализаторы газов в крови или петли-катетеры).
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 52566-2006 ИСО 7767-1997» устанавливает требования безопасности к мониторам, предназначенным для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении надежности и точности работы данных устройств, что особенно важно в условиях медицинских учреждений, где от этого зависит здоровье и жизнь пациентов. Стандарт применяется в области медицинской техники и охватывает как производственные, так и эксплуатационные аспекты мониторинга кислорода.
Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы измерения, параметры, которые должны контролироваться, а также требования к конструкции и функциональности приборов. В частности, документ описывает методы калибровки, условия эксплуатации и допустимые пределы отклонений измеряемых значений. Также регламентируется порядок проведения испытаний, что позволяет обеспечить соответствие оборудования заявленным характеристикам.
Технические детали, указанные в стандарте, включают классификацию приборов по их предназначению и условиям применения, а также измеряемые величины, такие как концентрация кислорода в дыхательной смеси. Стандарт также определяет условия испытаний, включая температурные режимы, уровень влажности и другие факторы, которые могут повлиять на точность измерений. Это позволяет производителям и пользователям гарантировать, что устройства будут функционировать в заданных условиях.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность медицинских технологий. Стандарт служит руководством для всех участников процесса, обеспечивая единые требования и подходы к контролю качества и безопасности оборудования.
Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р 52566-2006 способствует улучшению охраны труда, снижению рисков, связанных с неправильным использованием оборудования, и повышению совместимости между различными устройствами. В случае изменений или дополнений к стандарту, они обычно касаются уточнения методов испытаний или обновления требований к новым технологиям, что отражает динамику развития медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
МУК 4.1.1616-03 Измерение массовых концентраций (2S,5R,6R)-6-[[(R)-амино-(4-гидроксифенил) ацетил]амино]-3,3-диметил-7-оксо-4-тиа-1-азабицикло[3.2.0]гептан-2-карбоновой кислоты тригидрата (амоксициллина тригидрата) в воздухе рабочей зоны методом высокоэффективной жидкостной хроматографии
МУК 4.1.1615-03 Спектрофотометрическое измерение массовых концентраций аллохола (по сумме желчных кислот) в воздухе рабочей зоны
ГОСТ Р 52565-2006 Выключатели переменного тока на напряжения от 3 до 750 кВ. Общие технические условия (с Изменением N 1)
МУК 4.1.1617-03 Спектрофотометрическое измерение массовых концентраций 2-амино-1, 9-дигидро-9-[(2-гидроксиэтокси) метил]-6Н-пурин-6-она (ацикловир) в воздухе рабочей зоны
МУК 4.1.1618-03 Спектрофотометрическое измерение массовых концентраций (2-бутил-3-бензофуранил)-[4-(2-(диэтиламино) - этокси)-3,5-дийодфенил] метанона гидрохлорида (амиодарон) в воздухе рабочей зоны
ГОСТ 27243-2005 (ИСО 3747:2000) Шум машин. Определение уровней звуковой мощности по звуковому давлению. Метод сравнения на месте установки