Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 5836-2006 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с ассиметричной резьбой и сферической опорной поверхностью
ГОСТ Р ИСО 5836-2006
Группа Р22
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
Металлические пластинки для скрепления отломков кости
Отверстия под винты с асимметричной резьбой
и сферической опорной поверхностью
Implants for surgery. Metal bone plates.
Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface
ОКС 11.040.40
ОКП 94 3800
Дата введения 2007-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2006 г. N 232-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5836:1988 "Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью" (ISO 5836:1988 "Implants for surgery - Metal bone plates - Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения и распространения
Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинках для скрепления отломков кости, применяемых в качестве имплантатов в хирургии для того, чтобы облегчить правильное фиксирование применяемых винтов в соответствии с ИСО 5835.
1 Настоящий стандарт не распространяется на форму и размеры пластинок или расстояние (межцентровое) между отверстиями.
2 Взаимосвязь международных стандартов на винты и пластинки для скрепления кости и на необходимые для этого инструменты приведена в приложении А.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт:
ИСО 5835-1991 Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником под ключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры*
________________
* В настоящее время - в стадии разработки.
3 Размеры и допуски
3.1 Тип А (с цилиндрическим отверстием)
Отверстия типа А должны соответствовать приведенным на рисунке 1 и в таблице 1.
Рисунок 1 - Отверстие типа А
Таблица 1 - Размер отверстия типа А
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 5836 2006» устанавливает требования к металлическим пластинкам, используемым для скрепления отломков кости в хирургии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности имплантатов, применяемых в ортопедической и травматологической практике. Данный стандарт охватывает аспекты проектирования, производства и испытаний металлических пластинок, что делает его актуальным для производителей медицинских изделий и медицинских учреждений.
Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при производстве, а также требования к материалам, из которых изготавливаются пластинки. В стандарте указаны допустимые размеры, формы и механические свойства изделий. Также приводятся рекомендации по условиям испытаний, включая методики для проверки прочности и долговечности имплантатов, что критически важно для их применения в клинической практике.
Технические детали включают классификацию пластинок по типам резьбы и формам опорной поверхности, что влияет на их совместимость с винтами и другими компонентами имплантатов. Стандарт описывает измеряемые величины, такие как прочность на сдвиг, устойчивость к коррозии и другие параметры, которые необходимо контролировать в процессе производства. Эти характеристики имеют прямое влияние на клинические результаты и безопасность пациентов, что подчеркивает важность соблюдения стандарта.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских имплантатов. Стандарт служит основой для оценки соответствия продукции установленным требованиям, что способствует повышению доверия к медицинским изделиям и их производителям.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, предоставляемых пациентам. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 5836 2006 способствует снижению рисков, связанных с использованием имплантатов, и повышает уровень охраны труда в медицинских учреждениях. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий или методов, что позволяет поддерживать актуальность стандарта в условиях быстро развивающейся медицинской науки.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
Изменение 31/2006 ОКУД Общероссийский классификатор управленческой документации ОК 011-93 (с Поправкой)
ВНПБ 2.02/МПС-02 Перечень зданий, сооружений, помещений и оборудования, подлежащих защите автоматическими установками пожаротушения и автоматической пожарной сигнализацией
ВНТП 1-92 Временные нормы технологического проектирования угольных и сланцевых шахт
ГОСТ Р 52578-2006 (ИСО 4823:2000) Материалы стоматологические оттискные эластомерные. Технические требования. Методы испытаний
ГОСТ 8.586.1-2005 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Измерение расхода и количества жидкостей и газов с помощью стандартных сужающих устройств. Часть 1. Принцип метода измерений и общие требования (с Поправкой)
ГОСТ 8.586.2-2005 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Измерение расхода и количества жидкостей и газов с помощью стандартных сужающих устройств. Часть 2. Диафрагмы. Технические требования (с Поправкой)