Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам
ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2006
Группа Р07
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2
Частные требования безопасности к высокочастотным
электрохирургическим аппаратам
Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements
for the safety of high frequency surgical equipment
ОКС 11.040.30
ОКП 94 4420
Дата введения 2008-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом (ЗАО) "ВНИИМП-ВИТА" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N 403-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-2:1998 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам" (IEC 60601-2-2:1998 "Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ВВ
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Изменения этой редакции настоящего частного стандарта относятся, в основном, к следующему:
- Разделение НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ приведено более подробно.
- Некорректная выходная мощность в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ ограничена.
- Требования для изделий АР пересмотрены.
- Белые индикаторные лампы на окрашенных задних частях для режимов РЕЗАНИЕ и КОАГУЛЯЦИЯ не допускаются.
- Ток мониторинга до 100 мкА для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ типа BF или CF ограничен.
- Пересмотрены требования для ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ.
- Синхронное приведение в действие более чем одной ЦЕПИ ПАЦИЕНТА приведено более подробно и определен метод испытаний соответствия.
В настоящем частном стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:
- для требований, в соответствии с которыми проводят испытания, и определений - прямой светлый шрифт;
- для примечаний, пояснений, советов, инструкций, общих положений, исключений и ссылок - петит*;
- для методов испытаний - курсив;
- для терминов, определенных в разделе 2 общего стандарта или настоящего частного стандарта, - прописные буквы.
_________________
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 2 2 2006» устанавливает частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам, которые являются неотъемлемой частью медицинских электрических изделий. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасного применения таких устройств в медицинской практике, что способствует снижению рисков для пациентов и медицинского персонала. Сфера применения документа охватывает проектирование, производство и испытания электрохирургических аппаратов, а также их эксплуатацию в лечебных учреждениях.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы испытаний, параметры безопасности и требования к конструкции аппаратов. Стандарт определяет основные характеристики, такие как уровень электрической изоляции, допустимые значения электрических параметров и требования к защите от перегрева. Также в документе описаны процедуры, которые должны быть соблюдены для подтверждения соответствия аппаратов установленным требованиям безопасности.
Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны проводиться в соответствии с определёнными методиками, а также классификацию высокочастотных электрохирургических аппаратов по их функциональным возможностям. Измеряемые величины, такие как выходная мощность, частота и уровень электромагнитных помех, играют ключевую роль в оценке безопасности и эффективности устройств. Стандарт также описывает методы контроля и проверки соответствия, что позволяет гарантировать высокое качество продукции.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм безопасности. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и устройств, а также для улучшения существующих высокочастотных электрохирургических аппаратов, что имеет большое значение для медицинской практики.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и охрану труда в медицинской сфере. Соблюдение требований ГОСТ Р МЭК 60601 2 2 2006 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием электрохирургических аппаратов, и обеспечивает их совместимость с другими медицинскими устройствами. Изменения и дополнения, внесенные в стандарт, направлены на улучшение методов оценки и контроля, что способствует повышению уровня безопасности и эффективности медицинских технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 52633.0-2006 Защита информации. Техника защиты информации. Требования к средствам высоконадежной биометрической аутентификации (Издание с Поправкой)
Изменение N 2 ГОСТ 23954-80 Удобрения минеральные. Правила приемки
Изменение N 1 ГОСТ 23724-85 Колодки для спортивной обуви. Технические условия
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие положения (с Поправкой)
ГОСТ Р 52708-2007 Вода. Метод определения химического потребления кислорода
ГОСТ Р ИСО 10303-501-2006 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 501. Прикладные интерпретированные конструкции. Каркасное представление формы на основе ребер