Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 52642-2006 Имплантаты для хирургии. Метод определения радикалобразующей активности частиц износа имплантируемых материалов
ГОСТ Р 52642-2006
Группа Р22
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
Метод определения радикалобразующей активности частиц износа
имплантируемых материалов
Implants for surgery.
Method for determination of the radical-formation activity of wear particles
of orthopedic materials
ОКС 11.040.40
ОКП 94 3800
Дата введения 2008-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") и Федеральным государственным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Н.Н.Приорова"
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N 406-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
В связи с развитием материаловедения увеличивается применение различных материалов в травматологии и ортопедии, поэтому всестороннее изучение их взаимодействия с биологическими тканями является актуальной задачей. Взаимодействие материалов с тканевой средой может привести к коррозии материалов, появлению их частиц в окружающих тканях и удаленных органах. Поэтому необходимо изучать свойства частиц, образующихся при механическом изнашивании материалов, например в узлах трения эндопротезов, при накостном остеосинтезе и в других случаях. В условиях высоких давлений и температур, возникающих при соударении микронеровностей трущихся частей, может произойти разрыв химических связей и образование свободных радикалов на свежеобразованной поверхности и частицах износа материалов. Способность частиц износа имплантируемых материалов инициировать образование токсичных радикалов кислорода и их воздействие на биологические ткани является важным фактором при использовании имплантатов. Эффективный отбор и создание перспективных и безопасных имплантируемых материалов требует применения методов, позволяющих адекватно и надежно оценить их радикалобразующую способность.
1 Область распространения
Настоящий стандарт устанавливает метод определения окислительных свойств частиц износа имплантируемых материалов, в том числе ортопедических материалов, используемых для изготовления эндопротезов суставов человека.
Стандарт предназначен для применения при проведении количественного анализа радикалобразующей способности частиц износа имплантируемых материалов по скорости инициирования ими окисления кумола в диапазоне от 10 до 10
моль/ л·с.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 5072-79 Секундомеры механические. Технические условия
ГОСТ 6709-72 Реактивы. Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 7995-80 Краны соединительные стеклянные. Технические условия
ГОСТ 24104-2001 Весы лабораторные. Общие технические требования
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Принцип метода
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 52642 2006» устанавливает метод определения радикалобразующей активности частиц износа имплантируемых материалов, применяемых в хирургии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и качества медицинских имплантатов, что особенно важно для предотвращения негативных последствий для здоровья пациентов. Стандарт применяется в области медицинской техники и хирургии, а также в научных исследованиях, связанных с разработкой и испытанием имплантатов.
В документе регламентируются методы испытаний, параметры и требования, касающиеся оценки радикалобразующей активности. Описываются процедуры, которые должны быть соблюдены при проведении испытаний, включая условия, при которых проводятся эксперименты. Важным аспектом является необходимость использования стандартизированных методов, что позволяет обеспечить сопоставимость результатов и их достоверность.
Ключевыми техническими деталями являются условия испытаний, такие как температура, давление и состав среды, в которой проводятся испытания. Также регламентируются измеряемые величины, включая уровень радикалобразующей активности, что позволяет оценить потенциальный риск для здоровья пациентов. Классификации материалов и их соответствие установленным требованиям играют важную роль в процессе сертификации медицинских изделий.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских имплантатов, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за сертификацию и безопасность медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения безопасных и эффективных имплантатов, а также для обеспечения их соответствия современным требованиям и нормам.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что непосредственно сказывается на здоровье и благополучии пациентов. Соблюдение этого стандарта способствует повышению уровня охраны труда и совместимости имплантатов с организмом человека. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения методов испытаний и требований к материалам, что позволяет улучшить процесс оценки и контроля качества имплантатов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 15767-2007 Воздух рабочей зоны. Точность взвешивания аэрозольных проб
ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества (Переиздание)
ГОСТ Р 7.0.49-2007 СИБИД. Государственный рубрикатор научно-технической информации. Структура, правила использования и ведения
ГОСТ Р ИСО 16000-2-2007 Воздух замкнутых помещений. Часть 2. Отбор проб на содержание формальдегида. Основные положения
ГОСТ Р ИСО 16000-4-2007 Воздух замкнутых помещений. Часть 4. Определение формальдегида. Метод диффузионного отбора проб
ГОСТ Р ИСО 16000-6-2007 Воздух замкнутых помещений. Часть 6. Определение летучих органических соединений в воздухе замкнутых помещений и испытательной камеры путем активного отбора проб на сорбент Tenax TA с последующей термической десорбцией и газохроматографическим анализом с использованием МСД/ПИД (с Поправкой)