ГОСТ Р МЭК 60601-2-7-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов

ГОСТ Р МЭК 60601-2-7-2006

Группа Е84

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-7

Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам
диагностических рентгеновских генераторов

Medical electrical equipment. Part 2-7. Particular requirements for the safety
of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators

ОКС 19.100
ОКП 94 4220

Дата введения 2008-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N 376-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-7:1998 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов" (IЕС 60601-2-7:1998 "Medical electrical equipment - Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст этих изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт представляет собой прямое применение международного стандарта МЭК 60601-2-7:1998 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов".

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования, соответствие которым может быть проверено, и определения терминов - прямой светлый шрифт;

- пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения, исключения и ссылки - петит*;

_________________

* В электронном тексте пояснения петитом выделены слева сплошной вертикальной чертой. - Примечание изготовителя базы данных.

- методы испытаний - курсив;

- термины, используемые в стандарте, - прописные буквы.

РАЗДЕЛ 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют пункты и подпункты этого раздела общего стандарта за исключением:

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта за исключением:

1.1 Область распространения

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р МЭК 60601-2-7-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов

Номер документа

МЭК 60601-2-7-2006

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2013 на ГОСТ IEC 60601-2-7-2011

Классификация ОКС

19 Испытания 19.100 Неразрушающие испытания

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 2 7 2006» устанавливает частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов. Он применяется в области медицинской техники, особенно в производстве и эксплуатации оборудования, связанного с рентгеновской диагностикой. Стандарт направлен на обеспечение безопасности пациентов и медицинского персонала при использовании рентгеновских источников излучения.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры безопасности и требования к конструкции рентгеновских питающих устройств. Стандарт определяет условия, при которых устройства должны функционировать, а также требования к их электромагнитной совместимости и устойчивости к внешним воздействиям. Важными параметрами являются уровень излучения, механическая прочность и электрическая безопасность.

Документ также описывает условия испытаний, включая методы измерения и классификацию рентгеновских питающих устройств. В частности, он устанавливает процедуры тестирования на наличие потенциальных опасностей, таких как электрические удары, перегрев и механические повреждения. Измеряемые величины включают напряжение, ток, уровень радиации и другие параметры, критически важные для оценки безопасности оборудования.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм безопасности. Стандарт служит основой для разработки и внедрения безопасных рентгеновских систем, что способствует повышению уровня защиты пользователей и пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р МЭК 60601 2 7 2006 способствует снижению рисков, связанных с использованием рентгеновского оборудования, и повышает доверие к диагностическим процедурам. В документе учтены изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что позволяет поддерживать актуальность стандартов в условиях быстрого развития медицинской техники.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.