Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
ГОСТ Р ИСО 15189-2006
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ
Частные требования к качеству и компетентности
Medical laboratories.
Particular requirements for quality and competence
ОКС 11.100
Дата введения 2008-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N 348-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15189:2003 "Лаборатории медицинские. Специальные требования к качеству и компетентности" (ISO 15189:2003 "Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence").
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт, включающий в себя основные нормативные положения ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001, содержит требования к компетентности и качеству, которые должны быть присущи медицинским лабораториям. Допускается установление специальных правил или требований по отношению к некоторым дипломированным специалистам применительно к их виду деятельности и ответственности в данной области.
Медицинские лабораторные услуги имеют существенное значение для обслуживания пациентов и поэтому должны удовлетворять потребностям пациентов и клинического персонала, ответственного за оказание медицинской помощи пациентам. Такие услуги включают в себя предоставление необходимых материалов, подготовку пациентов к проведению исследований, идентификацию пациентов и взятие у них проб, транспортировку, хранение, обработку и исследование клинических проб с последующим подтверждением, интерпретацией, сообщением результатов исследований и консультированием по ним при соблюдении требований безопасности и этики в медицинской лабораторной работе. Желательно, чтобы медицинские лабораторные услуги включали в себя обследование пациентов при консультациях и чтобы лаборатории активно участвовали не только в диагностике и лечении больных, но и в предупреждении болезней. Каждая лаборатория должна предоставлять работающему в ней персоналу возможности для образования и научных исследований. Поскольку настоящий стандарт предназначен для применения во всех общепризнанных в настоящее время дисциплинах лабораторной медицины, работники других служб и дисциплин могут также его использовать и следовать ему. Органы, уполномоченные оценивать компетентность медицинских лабораторий, могут использовать настоящий стандарт как основу для своей деятельности.
Предпочтительно, чтобы лаборатории, готовящиеся к аккредитации (или сертификации), обращались в орган по аккредитации (или по сертификации), который действует в соответствии с настоящим стандартом и учитывает специфические требования к медицинским лабораториям.
Сопоставление структуры и нумерации структурных элементов настоящего стандарта и стандартов ИСО 9001:2000 и ИСО/МЭК 17025:2005 приведено в приложении А.
Выделенные курсивом сноски в тексте настоящего стандарта приведены для пояснения некоторых положений примененного в нем международного стандарта ИСО 15189:2003.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие нормативные документы:
ИСО 31 (все части) Величины и единицы
ИСО/МЭК Руководство 43-1 Внешняя оценка качества с помощью межлабораторных сравнений. Часть 1. Разработка и осуществление систем внешней оценки качества
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 15189 2006» устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении достоверности результатов лабораторных испытаний и повышении уровня медицинских услуг. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, осуществляющих лабораторные исследования, а также в организациях, занимающихся аккредитацией и контролем качества лабораторной диагностики.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к управлению качеством, компетентности персонала, а также к условиям проведения испытаний. Стандарт охватывает методы, используемые в лабораторной практике, включая валидацию и верификацию методов, а также контроль за измерительными процессами. Важным элементом является также необходимость документирования всех процедур и результатов, что способствует обеспечению прослеживаемости и прозрачности лабораторной деятельности.
Технические детали, указанные в стандарте, включают требования к оборудованию, условиям испытаний, а также к окружающей среде, в которой проводятся исследования. Стандарт определяет параметры, которые необходимо контролировать, такие как температура, влажность и другие факторы, влияющие на качество результатов. Кроме того, предусмотрены классификации лабораторных методов и анализируемых величин, что позволяет обеспечить единообразие в подходах к лабораторной диагностике.
Целевая аудитория стандарта включает медицинские лаборатории, производители лабораторного оборудования, а также контролирующие органы, ответственные за аккредитацию и мониторинг качества. Стандарт служит основой для повышения уровня доверия к результатам лабораторных исследований, что, в свою очередь, способствует улучшению качества медицинских услуг и безопасности пациентов. Внедрение данного стандарта позволяет обеспечить соответствие международным требованиям и способствовать интеграции в глобальную систему здравоохранения.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда в лабораториях. Стандарт способствует созданию безопасных условий для работы персонала и защиты прав пациентов. Кроме того, соблюдение требований стандарта повышает совместимость лабораторных процессов и результатов с международными нормами и стандартами.
В последующих редакциях документа были внесены некоторые изменения и дополнения, касающиеся уточнения требований к оценке качества и расширения списка методов, подлежащих валидации. Эти изменения направлены на улучшение практических аспектов применения стандарта и адаптацию к современным требованиям медицинской диагностики.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 5077-2007 Материалы текстильные. Метод определения изменений размеров после стирки и сушки
ГОСТ Р ИСО 3126-2007 Трубопроводы из пластмасс. Пластмассовые элементы трубопровода. Определение размеров
ГОСТ Р ИСО 1833-16-2007 Материалы текстильные. Количественный химический анализ. Часть 16. Смеси полипропиленовых волокон и некоторых других волокон (метод с использованием ксилола)
ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений
ГОСТ Р ИСО/МЭК 8825-4-2006 Информационная технология (ИТ). Правила кодирования АСН.1. Часть 4. Правила XML кодирования (XER)
ГОСТ Р МЭК 61557-4-2007 Сети электрические распределительные низковольтные напряжением до 1000 В переменного тока и 1500 В постоянного тока. Электробезопасность. Аппаратура для испытания, измерения или контроля средств защиты. Часть 4. Сопротивление заземления и эквипотенциального соединения