Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003
ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007
Группа Р09
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Руководство по применению ИСО 13485:2003
Medical devices. Quality management systems.
Guidance on the application of ISO 13485:2003
ОКС 11.020
ОКП 94 0000
Дата введения 2008-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 сентября 2007 г. N 240-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТО 14969:2004 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003" (ISO/TR 14969:2004 "Medical devices - Quality management systems - Guidance on the application of ISO 13485:2003").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51538-99
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Руководство ИСО/ТО 14969:2004 по применению международного стандарта ИСО 13485:2003 подготовлено Техническим комитетом ИСО/ТК 210 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий".
Настоящее издание отменяет и заменяет ИСО 14969:1999.
В тех случаях, когда настоящее руководство содержит прямые цитаты из текста международного стандарта ИСО 13485:2003, они заключены в рамки из тонких линий и озаглавлены: "ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования".
Пункты или подпункты ИСО 13485, текст которых аутентичен тексту ИСО 9001, набран прямым шрифтом.
Текст ИСО 13485, не аутентичный тексту ИСО 9001, набран курсивом.
Настоящий стандарт представляет собой руководство по разработке, применению и поддержанию системы менеджмента качества, соответствующей требованиям ИСО 13485:2003, применительно к разработке, производству, монтажу и обслуживанию всех видов медицинских изделий и связанных с ними услуг. Данное руководство содержит концепции и методы, которые могут быть рассмотрены организациями, устанавливающими и поддерживающими в рабочем состоянии свои системы менеджмента качества.
При оценке области применения настоящего стандарта рекомендуется рассматривать назначение медицинских изделий, риск, связанный с их использованием, и применимые регулирующие требования.
Термин "регулирующие требования", используемый в настоящем стандарте, включает в себя помимо требований ИСО 13485:2003 части законов, постановлений, декретов и/или других нормативных документов, применимые к системам менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.
1.1 Общие положения
Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований, установленных в ИСО 13485. Он не содержит добавлений или изменений к ИСО 13485. Настоящий стандарт не включает в себя требований, которые можно было бы использовать как базовые при проверках медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям или в процессе сертификации медицинских изделий.
Примечание - В настоящем руководстве "рекомендуется" означает рекомендацию одного из нескольких вариантов соответствия требованиям ИСО 13485 (что не исключает возможности применения иных вариантов) или одного из способов достижения соответствия, но не является при этом требованием настоящего руководства; "может" - применяют для описания допустимых способов достижения соответствия требованиям настоящего руководства.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО ТО 14969 2007» представляет собой руководство, предназначенное для применения системы менеджмента качества в области медицинских изделий, основываясь на международном стандарте ИСО 13485:2003. Основное назначение данного стандарта заключается в обеспечении соответствия процессов проектирования, производства и обслуживания медицинских изделий установленным требованиям качества. Он применяется как производителями медицинских изделий, так и организациями, занимающимися их оценкой и контролем.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы оценки и управления рисками, требования к документации, а также процедуры внутреннего аудита и анализа данных. Стандарт также определяет параметры, необходимые для обеспечения качества на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование, разработку, производство и постпродажное обслуживание. Важным элементом является необходимость внедрения системы управления качеством, соответствующей специфике и масштабу деятельности организации.
Технические детали стандарта включают требования к условиям испытаний, классификации медицинских изделий по степени риска и измеряемым величинам, связанным с их безопасностью и эффективностью. В частности, документ описывает методы валидации процессов, а также критерии оценки соответствия, что позволяет обеспечить высокие стандарты качества и безопасности медицинских изделий. Это особенно актуально для изделий, которые могут оказывать непосредственное влияние на здоровье и жизнь пациентов.
Целевая аудитория ГОСТ Р ИСО ТО 14969 2007 включает производителей медицинских изделий, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, осуществляющие надзор за соблюдением стандартов качества. Стандарт служит основой для разработки и внедрения систем менеджмента качества, что способствует повышению доверия со стороны потребителей и улучшению конкурентоспособности на рынке медицинских изделий.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также в повышении уровня охраны труда и совместимости изделий с другими медицинскими технологиями. Соблюдение требований данного стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием медицинских изделий, и способствует их эффективному функционированию в клинической практике. В последние годы в стандарт были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к документации и улучшения методов оценки рисков, что делает его более актуальным для современных условий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 4167-2007 Шпагат полиолефиновый для сельского хозяйства. Технические условия
ГОСТ Р ИСО 3759-2007 Материалы текстильные. Подготовка образцов материалов и одежды для проведения испытаний по определению изменений размеров
ГОСТ Р 52687-2006 Продукты кисломолочные, обогащенные бифидобактериями бифидум. Технические условия (с Изменением N 1)
ГОСТ Р МЭК 61241-0-2007 Электрооборудование, применяемое в зонах, опасных по воспламенению горючей пыли. Часть 0. Общие требования
Изменение N 1 ГОСТ 7875.1-94 Изделия огнеупорные. Метод определения термической стойкости на кирпичах
Изменение N 2 ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов