Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 9919-2007 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
ГОСТ Р ИСО 9919-2007
Группа Р22
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские электрические
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПУЛЬСОВЫХ ОКСИМЕТРОВ
Medical electrical equipment. Particular requirements
for basic safety and essential performance of pulse oximeters
ОКС 11.040.10
ОКСТУ 9441
Дата введения 2008-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии N 411-ст от 25 декабря 2007 г.
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9919:2005 "Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров медицинского назначения" (ISO 9919:2005 "Medical electrical equipment - Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeters equipment for medical use").
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении КК
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 9919-99
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Сопоставление степени насыщения гемоглобина артериальной крови кислородом и частоты пульса методом пульсовой оксиметрии стало обычной практикой во многих областях медицины. Настоящий стандарт устанавливает основные требования к безопасности и существенным характеристикам, которые можно выполнять в рамках имеющейся методики.
Приложение АА содержит обоснование некоторых требований. Приложение АА включено в настоящий стандарт для более глубокой оценки причин, которые привели к разработке требований и определений опасностей, к которым предъявляются эти требования.
Приложение ВВ представляет собой литературный обзор, касающийся определения максимально безопасной температуры границы раздела между датчиком пульсового оксиметра и тканью пациента.
В приложении СС обсуждается как формула, которая используется для оценки точности измерения SpO пульсовым оксиметром, так и термины, используемые в этой формуле.
Приложение DD представляет собой руководство о том, когда необходимо проведение калибровки пульсового оксиметра по крови in vitro.
Приложение ЕЕ содержит руководящие указания по контролируемому исследованию десатурации для калибровки пульсового оксиметра.
Приложение FF служит вводным руководством к некоторым видам тестеров, используемых в пульсовом оксиметре.
Приложение GG дает общее представление о времени отклика пульсового оксиметра.
Настоящий стандарт является частным стандартом и разработан на основе стандарта МЭК 60601-1:1988, включая Изменения 1 (1991) и 2 (1995), здесь и далее именуемый как общий стандарт. Общий стандарт - это основополагающий стандарт на безопасность всего медицинского электрооборудования, применяемого непосредственно или под наблюдением квалифицированного персонала в лечебных учреждениях или среде, окружающей пациента; он также содержит ряд требований к надежной работе, обеспечивающей безопасность.
Общий стандарт объединяет дополнительные и частные стандарты. Дополнительные стандарты включают требования к конкретным методам и/или опасностям и применяются ко всему используемому оборудованию, например к медицинским системам, методам электромагнитной совместимости, радиационной защиты в диагностическом рентгеновском оборудовании, к программным средствам и т.д. Частные стандарты применяются к специальным видам оборудования, таким как медицинские электронные ускорители, хирургическое оборудование высокой частоты, больничные кровати и т.д.
Примечание - Определения дополнительных стандартов и частных стандартов можно найти в стандарте МЭК 60601-1:1988, 1.5 и А.2 соответственно.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 9919 2007» устанавливает частные требования безопасности и основные характеристики для пульсовых оксиметров, которые являются медицинскими электрическими изделиями. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности пациентов и пользователей, а также в гарантии точности и надежности измерений, производимых данными устройствами. Стандарт применяется в области медицины, в частности, в учреждениях здравоохранения, где используются пульсовые оксиметры для мониторинга уровня кислорода в крови.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются методы испытаний, параметры измерений, а также требования к конструкции и функциональности пульсовых оксиметров. Стандарт определяет условия, при которых проводятся испытания, включая температурные и влажностные режимы, а также механические воздействия. Также рассматриваются требования к электрической безопасности, такие как изоляция и защита от электрического удара.
Важные технические детали включают классификацию пульсовых оксиметров по типам и предназначению, а также измеряемые величины, такие как уровень насыщения кислородом и частота пульса. Стандарт также описывает методы калибровки и верификации точности измерений, что является критически важным для обеспечения надежности работы устройств. Эти аспекты способствуют унификации подходов к разработке и производству пульсовых оксиметров.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм безопасности. Стандарт служит основой для разработки новых изделий и улучшения существующих, что способствует повышению качества медицинских услуг и безопасности пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 9919 2007 обеспечивает совместимость пульсовых оксиметров с другими медицинскими устройствами и системами, что важно для комплексного мониторинга состояния здоровья пациентов. В документе учтены изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов испытаний, что позволяет поддерживать актуальность стандарта в условиях быстро развивающейся медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
Изменение N 4 ГОСТ 17261-77 Цинк. Спектральный метод анализа
Изменение N 1 ГОСТ Р 8.574-2000 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Государственная поверочная схема для средств измерений плотности потока энергии электромагнитного поля в диапазоне частот от 0,3 до 178,4 ГГц
П 81-2001 (ВНИИГ) Рекомендации по натурным исследованиям и диагностике грунтовых плотин, расположенных в зоне вечной мерзлоты
ГОСТ Р 52792-2007 (ИСО 5359:2000) Шланги газоподводящие низкого давления медицинские. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ ИСО 8041-2006 Вибрация. Воздействие вибрации на человека. Средства измерений (с Поправками)
ГОСТ 30873.2-2006 (ИСО 8662-2:1992) Ручные машины. Измерения вибрации на рукоятке. Часть 2. Молотки рубильные и клепальные