Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 52896-2007 Производство лекарственных средств. Оборудование технологическое для производства твердых лекарственных форм. Общие требования
ГОСТ Р 52896-2007
Группа Р28
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Производство лекарственных средств
ОБОРУДОВАНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА
ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Общие требования
Manufacturing of medicinal products.
Processing equipment for manufacturing of solid dosage forms.
General requirements
ОКС 11.040.99
ОКП 94 7000
Дата введения 2008-10-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 РАЗРАБОТАН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. N 616-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты и размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Лекарственные средства являются особым видом продукции. К ним предъявляются высокие требования по безопасности и эффективности, обеспечиваемые на всех этапах разработки, испытаний, производства и реализации.
Требования к производству лекарственных средств установлены системообразующим стандартом ГОСТ Р 52249. Настоящий стандарт входит в комплекс стандартов, относящихся к производству лекарственных средств, и конкретизирует требования к технологическому оборудованию для производства твердых лекарственных форм (таблеток, капсул, гранул, порошков).
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к технологическому оборудованию для производства твердых лекарственных форм в соответствии с ГОСТ Р 52249 (правила GMP).
Стандарт не устанавливает требований промышленной и других видов безопасности.
Стандарт рекомендуется использовать при разработке, проектировании, выборе, аттестации и эксплуатации оборудования для производства твердых лекарственных форм, предназначенных для орального применения (таблеток, капсул, порошков и пр.).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51251-99 Фильтры очистки воздуха. Классификация. Маркировка
ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств
ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 52896-2007» устанавливает общие требования к технологическому оборудованию, используемому в производстве твердых лекарственных форм. Он применяется на всех этапах жизненного цикла производства, включая проектирование, изготовление, установку и эксплуатацию оборудования. Стандарт охватывает как производственные, так и контрольные процессы, обеспечивая высокие требования к качеству и безопасности лекарственных средств.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры работы и требования к материалам, из которых изготавливается оборудование. В документе подробно описаны процедуры, связанные с обеспечением надежности и безопасности технологических процессов, а также критерии, которым должно соответствовать оборудование для производства таблеток, капсул и других твердых форм. Это включает в себя требования к конструктивным особенностям, а также к условиям эксплуатации.
Стандарт также содержит важные технические детали, такие как условия испытаний оборудования и классификации по различным параметрам. Измеряемые величины, такие как температура, давление и скорость потока, должны контролироваться в процессе производства для обеспечения соответствия установленным требованиям. Это позволяет гарантировать, что производимое оборудование будет функционировать в заданных диапазонах и обеспечивать необходимую продуктивность.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей оборудования для фармацевтической отрасли, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение нормативных требований. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий и процессов, направленных на улучшение качества и безопасности лекарственных средств.
Практическое значение «ГОСТ Р 52896-2007» заключается в его влиянии на безопасность, качество и охрану труда в фармацевтическом производстве. Стандарт способствует повышению совместимости различных систем и оборудования, что, в свою очередь, минимизирует риски, связанные с производственными процессами. Наличие четких требований и рекомендаций позволяет производителям оптимизировать свои процессы и улучшить конечный продукт.
Данный стандарт может подвергаться изменениям и дополнениям, направленным на актуализацию требований в соответствии с новыми научными и техническими достижениями. Важно следить за обновлениями, чтобы обеспечить соответствие современным стандартам качества и безопасности в производстве лекарственных средств.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
РД 31.08.01-88 Нормы расхода спирта по видам работ в системе Министерства морского флота
МУ 2.6.1.2222-07 Прогноз доз облучения населения радионуклидами цезия и стронция при их попадании в окружающую среду
Гигиенические требования по оборудованию и содержанию помещений санитарно-бытового назначения для работников пассажирского хозяйства
ГОСТ 16519-2006 (ИСО 20643:2005) Вибрация. Определение параметров вибрационной характеристики ручных машин и машин с ручным управлением. Общие требования (с Поправкой)
Руководство по содержанию кабельных линий городских телефонных сетей под избыточным воздушным давлением
Справочное пособие по материалам и изделиям, применяемым при строительстве линейных сооружений ГТС