Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 52938-2008 Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка
ГОСТ Р 52938-2008
Группа Р29
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Кровь донорская и ее компоненты
КОНТЕЙНЕРЫ С КОНСЕРВИРОВАННОЙ КРОВЬЮ ИЛИ ЕЕ КОМПОНЕНТАМИ
Маркировка
Blood and blood components.
Containers with blood or blood components. Labeling
ОКС 11.040.20
ОКП 94 4470
Дата введения 2009-03-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 РАЗРАБОТАН Гематологическим научным центром Российской академии медицинских наук (ГНЦ РАМН) и Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 июля 2008 г. N 139-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к формату, дизайну и информации, приводимой на этикетках, используемых для маркировки контейнеров с консервированной кровью и ее компонентами.
Стандарт предназначен для использования в производственной, лечебно-профилактической деятельности организаций здравоохранения или их структурных подразделений, осуществляющих заготовку, переработку, хранение, обеспечение безопасности и применение донорской крови и ее компонентов, лечебно-профилактических учреждений, органов управления здравоохранением Российской Федерации независимо от их ведомственной принадлежности.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ОК 019-95 Общероссийский классификатор объектов административно-территориального деления
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификатора в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 аутологичная донация: Процедура взятия крови и ее компонентов, применяемых исключительно для аутологичной трансфузии.
3.2 аферез: Метод получения компонентов крови путем ее фракционирования на составные части (компоненты) с дифференцированным отбором требуемых компонентов и возвратом оставшихся компонентов донору.
3.3 донация: Процедура взятия у донора крови или ее компонентов, предназначенных для переливания или другого использования в медицинской практике.
3.4 донор: Здоровый человек, прошедший процедуру медицинского освидетельствования и добровольно сдающий кровь или плазму, предназначенную для использования в медицинской практике.
3.5 донорская кровь: Кровь, полученная от человека и обработанная с целью последующего переливания другому человеку либо для производства лекарственных средств или реагентов.
3.6 единица продукции: Количество донорской крови или ее компонента, содержащееся в одном контейнере.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 52938-2008» устанавливает требования к маркировке контейнеров с консервированной донорской кровью и ее компонентами. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении однозначной идентификации и безопасного использования донорской крови, что является критически важным для медицинских учреждений и служб крови. Стандарт применяется в области медицинской практики, включая сбор, хранение и транспортировку донорской крови.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к информации, которая должна быть указана на контейнерах, включая данные о доноре, типе крови, сроках хранения и условиях транспортировки. Также документ описывает методы и процедуры, которые должны соблюдаться при маркировке, чтобы обеспечить соответствие требованиям безопасности и качества. Важным аспектом является необходимость использования устойчивых к внешним воздействиям материалов для маркировки, что позволяет сохранять информацию в течение всего срока хранения крови.
Стандарт также включает технические детали, касающиеся условий испытаний и классификации контейнеров. Например, описываются методы контроля качества и способы проверки соответствия маркировки установленным требованиям. Измеряемые величины, такие как температура хранения и срок годности, также должны быть четко указаны на контейнерах, что позволяет избежать ошибок в использовании донорской крови.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей контейнеров, медицинские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области трансфузиологии. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и инструкций, направленных на улучшение практики работы с донорской кровью и ее компонентами.
Практическое значение «ГОСТ Р 52938-2008» заключается в повышении уровня безопасности и качества донорской крови, что непосредственно влияет на здоровье пациентов. Стандарт способствует улучшению совместимости между различными компонентами крови и уменьшает риски, связанные с ошибками в идентификации. Изменения и дополнения, внесенные в стандарт, касаются уточнения требований к информации на этикетках и применения новых технологий маркировки, что позволяет адаптироваться к современным условиям и требованиям рынка.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
МУК 4.1.2107-06 Определение массовой концентрации фенола в биосредах (моча) газохроматографическим методом
МУК 4.1.2106-06 Определение массовой концентрации марганца, свинца, магния в пробах крови методом атомно-абсорбционной спектрометрии
ГОСТ Р МЭК 60079-27-2008 Взрывоопасные среды. Часть 27. Концепция искробезопасной системы полевой шины (FISCO)
МУК 4.1.2108-06 Определение массовой концентрации фенола в биосредах (кровь) газохроматографическим методом
МУК 4.1.2109-06 Определение массовой концентрации 2-хлорфенола в биосредах (моча) газохроматографическим методом
МУК 4.1.2110-06 Определение массовой концентрации формальдегида, ацетальдегида, пропионового альдегида, масляного альдегида и ацетона в пробах мочи методом высокоэффективной жидкостной хроматографии