Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 22523-2007
Группа Р23
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОТЕЗЫ КОНЕЧНОСТЕЙ И ОРТЕЗЫ НАРУЖНЫЕ
Требования и методы испытаний
External limb prostheses and external orthoses.
Requirements and test methods
ОКС 11.180.10
ОКП 93 9600
Дата введения 2009-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. N 550-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22523:2006 "Наружные протезы конечностей и наружные ортезы. Требования и методы испытаний" (ISO 22523:2005 "External limb prostheses and external orthoses - Requirements and test methods").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в приложении F
5 Настоящий стандарт разработан по заказу Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию в рамках федеральной целевой программы "Социальная поддержка инвалидов на 2006-2010 годы", утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2005 N 832
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Предисловие к ИСО 22253:2006
Международная организация по стандартизации [ИСО (ISO)] является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (членов ИСО). Разработку международных стандартов обычно проводят технические комитеты ИСО. Каждый член организации ИСО, заинтересованный темой, для работы над которой был создан соответствующий технический комитет, имеет право участвовать в работе этого комитета. В работе принимают участие международные правительственные и неправительственные организации, поддерживающие связь с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией [МЭК (IEC)] по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Международные стандарты разрабатывают в соответствии с правилами Руководства ИСО/МЭК. Часть 2.
Главной задачей технических комитетов является разработка международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные техническими комитетами, направляют на согласование членам этих комитетов. Для публикации международных стандартов требуется одобрение не менее 75% проголосовавших членов комитетов.
Следует обратить внимание на возможность наличия в настоящем стандарте элементов, которые могут быть объектом патентного права. ИСО не несет ответственности за патентную чистоту.
Международный стандарт ИСО 22523:2006 подготовлен техническим комитетом ТК 168 ИСО "Протезирование и ортопедия".
Введение
Настоящий стандарт подготовлен в тесном взаимодействии с техническим комитетом ТК 293 СЕН "Технические средства помощи лицам с физическими недостатками".
Настоящий международный стандарт представляет собой пересмотренную версию гармонизированного европейского стандарта ЕН 12523:1999, уже применявшегося странами - членами Европейского союза (ЕС) и Европейской ассоциации свободной торговли в соответствии с внутренними регламентами СЕН/СЕНЕЛЕК, следовательно, эти регламенты применяются согласованно.
Настоящий стандарт подготовлен по поручению, данному СЕН Европейским сообществом и Европейской ассоциацией свободной торговли, и удовлетворяет существенным требованиям Директивы (Директив) ЕС.
Настоящий стандарт приводит один из способов подтверждения соответствия наружных протезов конечностей и наружных ортезов, которые являются также медицинскими устройствами, основным требованиям, установленным в общих положениях в приложении 1 Директивы 93/42 EEC на медицинские устройства.
Настоящий стандарт приводит также способы подтверждения соответствия наружных протезов конечностей и наружных ортезов с радиоэлектронным оборудованием, соответствующих определению 3.8, основным требованиям Директивы 99/5/ЕС на радиоэлектронное и телекоммуникационное оборудование.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 22523 2007» устанавливает требования и методы испытаний для протезов конечностей и наружных ортезов. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности данных изделий, что особенно важно для пользователей, нуждающихся в поддержке и восстановлении функций конечностей. Стандарт применяется в области медицинской техники и охватывает как производителей, так и лаборатории, осуществляющие испытания и контроль качества.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, требования к материалам и конструкции протезов и ортезов. В документе прописаны условия испытаний, включая механические нагрузки, долговечность, устойчивость к воздействию различных факторов, таких как температура и влажность. Также определяются измеряемые величины, которые включают, но не ограничиваются, прочностью, жесткостью и комфортом использования изделий.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за качеством протезов и ортезов. Стандарт служит основой для разработки новых изделий, а также для улучшения существующих, что способствует повышению уровня медицинской помощи и реабилитации пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество протезов и ортезов, что напрямую сказывается на здоровье и комфорте пользователей. Применение установленных требований позволяет снизить риск травм и обеспечить совместимость изделий с индивидуальными потребностями пациентов. Кроме того, стандарт способствует улучшению условий труда специалистов, занимающихся изготовлением и тестированием медицинских изделий.
В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых методов испытаний или обновленных требований к материалам. Эти изменения направлены на адаптацию стандарта к современным технологиям и требованиям рынка, что обеспечивает его актуальность и соответствие современным медицинским практикам.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 52865-2007 Глобальная навигационная спутниковая система. Параметры радионавигационного поля. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51901.14-2007 (МЭК 61078:2006) Менеджмент риска. Структурная схема надежности и булевы методы
Методические рекомендации по режиму труда и отдыха машинистов, работающих в пассажирском движении без помощников
ГОСТ Р ИСО 10303-512-2008 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 512. Прикладные интерпретированные конструкции. Многогранное граничное представление (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 10303-521-2008 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 521. Прикладные интерпретированные конструкции. Подповерхность многообразия (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 10303-523-2008 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 523. Прикладные интерпретированные конструкции. Криволинейное изогнутое тело (Переиздание)