Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО/ТС 18308-2008 Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья
ГОСТ Р ИСО/ТС 18308-2008
Группа П85
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ
Требования к архитектуре электронного учета здоровья
Health informatics.
Requirements for an electronic health record architecture
ОКС 35.240.80
ОКСТУ 4002
Дата введения 2008-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Росздрава" (ЦНИИОИЗ Росздрава) и Государственным научным учреждением "Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт робототехники и технической кибернетики" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Росздрава - единоличным представителем ИСО ТК 215
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 марта 2008 г. N 44-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТС 18308:2004 "Информатизация здоровья - Требования к архитектуре электронного учета здоровья" (ISO/TS 18308:2004 Health informatics - Requirements for an electronic health record architecture).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении F
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
0.1 Обзор
Прежде чем создавать компьютерную программу для системы электронного учета здоровья (ЭУЗ) (равно как и для любого другого применения), нужно обязательно иметь четкий и подробный набор пользовательских и технических требований. Кроме того, необходимо разработать четкий и подробный набор требований к архитектуре ЭУЗ, относящийся к использованию, совместному доступу и обмену электронными учетными записями, независимо от технологии, используемой для реализации системы ЭУЗ. Данные требования должны также быть независимы от текущих организационных структур. Многие эксперты в области информатизации здоровья и специалисты здравоохранения полагают, что можно разработать международный стандарт по всеобъемлющей и широко применяемой архитектуре глобального ЭУЗ. Однако такая разработка невозможна, пока не будут определены и согласованы требования к такому стандарту. Определение требований к архитектуре ЭУЗ является основной целью настоящего стандарта.
За прошлое десятилетие уже был проделан большой объем работы на международном уровне по определению требований к архитектуре ЭУЗ. В широком смысле требования к ЭУЗ должны обеспечивать возможность использования, совместного доступа и обмена данными между лечащими врачами всех специальностей по любым аспектам здоровья, в разных странах, при разных моделях здравоохранения и его реализациях. Данные требования должны также поддерживать дополнительные показатели ЭУЗ, например научные исследования, эпидемиологию, здоровье народонаселения, администрирование, финансирование и планирование здравоохранения. Наконец, данные требования должны способствовать эволюции существующих систем ЭУЗ, а также созданию новых систем ЭУЗ.
0.2 Что такое ЭУЗ
Прежде чем определять архитектуру ЭУЗ, необходимо сначала согласовать смысл и область применения ЭУЗ. На данный момент не существует единого определения ЭУЗ, принятого Международной организацией по стандартизации (ИСО). Несколько распространенных определений ЭУЗ, данных различными организациями, приведены в разделе 3. Данные определения варьируются от очень краткого до распространенного и охватывают различные области применения ЭУЗ. Такое разнообразие объяснимо, так как некоторые из этих определений первоначально относились к более или менее отличающимся наименованиям ЭУЗ, включая ЭУОЗ (электронный учет охраны здоровья), ЭУП (электронный учет пациентов), КУП (компьютеризированный учет пациентов) и ЭМУ (электронный медицинский учет). Несмотря на то, что эти наименования ЭУЗ иногда по-разному трактуются в разных странах и в разных секторах здравоохранения (например, в Англии существует различие между ЭУЗ и ЭУП), подразумевается, что требования настоящего стандарта будут в целом применимы ко всем этим разновидностям ЭУЗ.
0.3 Что такое архитектура ЭУЗ
В настоящем стандарте применяют следующее основное определение архитектуры электронного учета здоровья (АЭУЗ): "Обобщенные структурные компоненты, из которых построены все ЭУЗ, определенные в терминах информационной модели".
Европейская комиссия по стандартизации приводит более распространенное определение АЭУЗ:
"Модель обобщенных свойств, необходимых при любом электронном учете здоровья для того, чтобы учет мог быть передаваемым, полным, полезным и эффективным нравственно-правовым учетом лечения и сохранять свою целостность во всех системах, странах и времени. Архитектура ЭУЗ не предписывает и не устанавливает того, какая информация может храниться в записях. Также она не предписывает и не устанавливает того, как будет реализовываться любая система электронного учета здоровья... Архитектура ЭУЗ не накладывает никаких ограничений на типы данных, которые могут присутствовать в записях, включая не имеющие аналогов в записях на бумаге... Такие детализации, как "размеры полей", происходящие из области физических баз данных, не относятся к архитектуре электронного учета здоровья" [2].
Заметим, что исключения, отмеченные в данном определении, выдвигают на первый план способность архитектуры ЭУЗ охватывать все разнообразие реализаций ЭУЗ с тем, чтобы соответствовать различным целям. Например, приведенные выше определения архитектуры ЭУЗ не содержат предположений о системе здравоохранения какой-либо страны или региона. Также они не содержат предположений о степени детализации информации при учете здоровья или временном характере учета. Учет в больничном отделении интенсивной терапии является эпизодическим и, вероятно, будет более детализированным, чем учет первичной медицинской помощи, но в обоих случаях он должен соответствовать правильно построенной архитектуре ЭУЗ, которая соответствует требованиям настоящего стандарта.
Архитектура ЭУЗ должна быть широко применима ко всем секторам здравоохранения, профессиональным дисциплинам здравоохранения и методам организации здравоохранения. "Потребительский" или "персональный" ЭУЗ должен соответствовать той же архитектуре ЭУЗ, что и более традиционный ЭУЗ, используемый поставщиками медицинских услуг - медицинскими специалистами, медсестрами, терапевтами и поставщиками смежных медицинских услуг. Одна и та же архитектура ЭУЗ должна быть применима ко всем видам ЭУЗ, независимо от того, являются ли они ЭМУ, ЭУОЗ, ЭУП, КУП, УЗП и т.д.
Открытая стандартизированная архитектура ЭУЗ является ключом к способности взаимодействия на информационном уровне. Стандартизированная архитектура ЭУЗ позволяет нескольким пользователям совместно использовать ЭУЗ в полном объеме и по частям и осуществлять обмен данными между авторизованными членами многопрофильной медицинской бригады, включая пациента/потребителя, независимо от какой-либо конкретной системы ЭУЗ. Информация ЭУЗ, соответствующая стандартизированной архитектуре ЭУЗ, может восприниматься, обрабатываться и представляться системой ЭУЗ, в которой используется архитектура ЭУЗ, независимо от исходного приложения или операционной системы, базы данных и аппаратных средств, от которых зависит система ЭУЗ.
0.4 Методология разработки настоящего стандарта
Требования к ЭУЗ сформулированы в настоящем стандарте на основе более 30 первичных источников, найденных в результате всестороннего литературного поиска, и рекомендаций стран - членов ИСО. Этот исходный набор, включающий в себя более 700 требований, был уменьшен приблизительно до 600 требований за счет исключения дублирующих требований и требований, явно имевших отношение к системам ЭУЗ, а не к самому учету. В ходе проекта была развита и последовательно усовершенствована иерархическая структура заголовков для различных типов требований. Заключительный этап проекта был посвящен разработке меньшего по объему сводного набора из 123 требований, объединяющих больший набор исходных требований, которые используют непротиворечивый формат представления. Дополнительные данные по методологии разработки настоящего стандарта приведены в приложении А.
Последующие подразделы введения - "Назначение ЭУЗ" и "Принципы ЭУЗ" разработаны на основе исходного материала по требованиям к ЭУЗ. Подраздел "Назначение ЭУЗ" в основном приведен из [17] с небольшими изменениями. Подраздел "Принципы ЭУЗ" разработан на основе нескольких источников, содержащих исходные требования. Кроме того, во введение включен подраздел "Характеристики ЭУЗ" [31]. Данные подразделы введены для того, чтобы обеспечить дополнительный контекст настоящего стандарта в терминах свойств и функций систем ЭУЗ, который должен поддерживаться при определении любой АЭУЗ, на основе которой, в конечном итоге, будут разработаны системы ЭУЗ.
0.5 Назначение ЭУЗ
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО ТС 18308 2008» устанавливает требования к архитектуре электронного учета здоровья, обеспечивая основу для эффективной информатизации в сфере здравоохранения. Его основное назначение заключается в создании стандартов, которые способствуют интеграции различных систем и улучшению обмена данными между ними. Стандарт применяется в учреждениях здравоохранения, научных и исследовательских организациях, а также в системах поддержки принятия клинических решений.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы проектирования архитектуры информационных систем, параметры взаимодействия между компонентами и требования к обеспечению безопасности данных. Стандарт также определяет процедуры для разработки и внедрения систем электронного учета здоровья, включая требования к функциональности и надежности. Установленные требования помогают обеспечить совместимость различных систем, что критически важно для интеграции данных и повышения качества медицинских услуг.
Среди важных технических деталей, упоминаемых в документе, можно выделить условия испытаний систем на соответствие требованиям безопасности и надежности. Также определяются классификации систем по уровню их интеграции и измеряемым величинам, что упрощает оценку их эффективности. Эти аспекты имеют особое значение для производителей программного обеспечения и поставщиков медицинских услуг, которые стремятся соответствовать современным требованиям рынка.
Целевая аудитория стандарта включает производителей программного обеспечения для здравоохранения, лаборатории, контролирующие органы и организации, занимающиеся разработкой и внедрением информационных систем. Стандарт также может быть полезен исследователям и специалистам в области медицинской информатики, которые занимаются вопросами обмена и хранения медицинских данных. Его применение способствует созданию более безопасной и эффективной среды для работы с медицинской информацией.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинской помощи, а также на охрану труда в сфере здравоохранения. Внедрение стандартов помогает минимизировать риски, связанные с утечкой данных и обеспечивает защиту личной информации пациентов. Кроме того, стандарт способствует улучшению совместимости систем, что в свою очередь повышает качество предоставляемых медицинских услуг и облегчает доступ к необходимой информации.
В документе не зафиксировано крупных изменений или дополнений с момента его утверждения, однако его актуальность и применение продолжают развиваться в соответствии с новыми тенденциями в области медицинской информатики. Это подчеркивает необходимость постоянного мониторинга и адаптации стандартов к быстро меняющимся условиям в сфере здравоохранения.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО/МЭК 19795-1-2007 Автоматическая идентификация. Идентификация биометрическая. Эксплуатационные испытания и протоколы испытаний в биометрии. Часть 1. Принципы и структура (с Изменением N 1)
ГОСТ Р ИСО/МЭК 19784-1-2007 Автоматическая идентификация. Идентификация биометрическая. Биометрический программный интерфейс. Часть 1. Спецификация биометрического программного интерфейса (с Изменением N 1)
ГОСТ Р 51321.1-2007 (МЭК 60439-1:2004) Устройства комплектные низковольтные распределения и управления. Часть 1. Устройства, испытанные полностью или частично. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50571.16-2007 (МЭК 60364-6:2006) Электроустановки низковольтные. Часть 6. Испытания
ГОСТ Р 8.645-2008 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Метрологическое обеспечение работ по геологическому изучению, использованию и охране недр в Российской Федерации. Основные положения
ГОСТ Р 52965-2008 Хвостовики цилиндрические для фрез. Основные размеры