ГОСТ Р ИСО 10343-2008 Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10343-2008

Группа П46

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОФТАЛЬМОМЕТРЫ

Технические требования и методы испытаний

Ophthalmometers. Technical requirements and test methods

ОКС 11.040.70
ОКП 94 4240

Дата введения 2009-09-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 декабря 2008 г. N 354-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10343:1997 "Оптические приборы. Офтальмометры" (ISO 10343:1997 "Ophthalmic instruments - Ophthalmometers").

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмометрам с аналоговой или цифровой индикацией и их методы поверки. Офтальмометры некоторых типов (тип 1 в таблице 1) позволяют измерять радиус кривизны контактных линз, как описано в ИСО 10338, в предположении, что роговица и обе поверхности контактной линзы являются сферическими или тороидальными.

При различиях в настоящем стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет настоящий стандарт.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 8429:1986 Оптика и оптические приборы. Офтальмология. Масштаб угловой шкалы

ИСО 15004 Офтальмологические приборы. Общие технические требования и методы поверки

ИСО 10338:1996 Оптика и оптические приборы. Контактные линзы. Определение радиуса кривизны

МЭК 601-1:1988 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования безопасности

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 офтальмометр: Прибор, предназначенный для измерений радиуса кривизны и направлений главных меридианов центральной области роговицы глаза человека и контактных линз.

3.2 офтальмометр с дистанционно зависимым методом измерения: Офтальмометр, у которого на результат измерений оказывает влияние расстояние от прибора до измеряемой поверхности.

3.3 тороидальная поверхность: Поверхность, имеющая два ортогональных круглых "главных меридиана" - один максимальный (сильный) и один минимальный (слабый) и образованная вращением дуги окружности вокруг оси, лежащей в той же плоскости, что и дуга, но не проходящей через центр ее кривизны.

3.4 главное направление кривизны поверхности: Направление, в котором измеренное значение радиуса кривизны отражающей поверхности принимает максимальное или минимальное значение.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 10343-2008 Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний

Номер документа

ИСО 10343-2008

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Росстандарт

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 10343 2008» устанавливает технические требования и методы испытаний для офтальмометров, которые предназначены для измерения кривизны роговицы и других параметров глаза. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единых требований к качеству и точности измерений, что важно для диагностики и контроля различных заболеваний глаз. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, производственных лабораториях и научных организациях, занимающихся офтальмологией.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры измерений и требования к точности и повторяемости результатов. В документе описаны процедуры калибровки и валидации офтальмометров, а также условия, при которых должны проводиться испытания. Это включает в себя температурные режимы, влажность и другие факторы, способные повлиять на точность измерений.

Среди важных технических деталей, указанных в стандарте, можно выделить классификацию офтальмометров, а также перечень измеряемых величин, таких как радиус кривизны и оптическая сила роговицы. Также предусмотрены требования к документации, сопровождающей испытания, что обеспечивает прозрачность и воспроизводимость результатов. Стандарт ориентирован на производителей медицинского оборудования, исследовательские лаборатории и контролирующие органы, что делает его актуальным для широкой аудитории.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинской помощи, предоставляемой пациентам с заболеваниями глаз. Соблюдение требований «ГОСТ Р ИСО 10343 2008» способствует повышению уровня доверия к результатам измерений, что, в свою очередь, влияет на эффективность лечения и профилактики офтальмологических заболеваний. Стандарт также обеспечивает совместимость оборудования, что важно для интеграции различных устройств в единую систему диагностики.

В последующих версиях стандарта были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и расширения перечня параметров, подлежащих измерению. Эти дополнения направлены на улучшение точности и надежности офтальмометрии, что является важным аспектом в современных условиях развития медицинских технологий. Таким образом, «ГОСТ Р ИСО 10343 2008» остается актуальным и важным документом для всех участников процесса диагностики и лечения заболеваний глаз.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.