Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий
ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий
Medical devices. Coding structure for adverse event type and cause
ОКС 03.120.10
11.040.01
ОКП 94 4000
Дата введения 2009-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "Медитест" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК4 36 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 459-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТС 19218:2005 "Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий" (ISO/TS 19218:2005 "Medical devices - Coding structure for adverse event type and cause")
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО/ТС 19218, разработанного Международным техническим комитетом по стандартизации ИСО/ТК 210 "Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий".
Структура кодов неблагоприятных событий, установленная настоящим стандартом, предусматривает, что источником сообщения о неблагоприятных событиях в отношении медицинского изделия может быть пользователь либо изготовитель данного изделия. Применительно к такому определению пользователями могут быть как профессионалы в области здравоохранения, так и представители широких кругов населения. Настоящий стандарт устанавливает структуру кодов, позволяющую использовать сведения о виде и/или наблюдаемой(м) причине (следствии) неблагоприятного события и посредством наблюдения собирать информацию о рассматриваемом медицинском изделии. Наблюдаемую(ое) причину (следствие) определяют исходя из первоначальной оценки неблагоприятного события. Использование данной структуры, в частности использование общепринятых кодов, облегчает обмен полученной информацией между регулирующими органами на международном уровне.
Существуют следующие способы применения настоящего стандарта пользователями, изготовителями и регулирующими органами:
- пользователи для описания неблагоприятного события могут сообщать изготовителю или регулирующему органу номер кода, что будет одинаково понятно обеим сторонам;
- изготовители и регулирующие органы могут легко распознавать универсальные коды видов неблагоприятных событий, закреплять коды, полученные на основании первоначальной оценки причины (следствия) неблагоприятного события, что способствует его распознаванию регулирующими органами на международном уровне;
- как пользователи, так и изготовители могут применять данные коды как часть системы предупреждения и оповещения.
Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения о необходимости оповещения об инциденте.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к структуре кодов, предназначенных для описания неблагоприятных событий, относящихся к медицинским изделиям. Эти коды предназначены для пользователей и изготовителей медицинских изделий, а также для регулирующих органов.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 тяжелое поражение (serious injury): Состояние, которое:
- приводит к болезни или травме, угрожающей жизни пациента;
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО ТС 19218 2008» предназначен для регламентации структуры кодов видов и причин неблагоприятных событий, связанных с изделиями медицинского назначения. Он применяется в области медицинской техники и здравоохранения, обеспечивая единый подход к классификации и учёту инцидентов, что способствует повышению безопасности пациентов и эффективности управления рисками.
Ключевыми аспектами данного стандарта являются методы кодирования, параметры, необходимые для идентификации неблагоприятных событий, а также требования к их документированию. Стандарт определяет унифицированные коды, которые позволяют систематизировать информацию о различных инцидентах, включая их причины и последствия. Это обеспечивает возможность анализа и мониторинга ситуаций, связанных с использованием медицинских изделий.
Важные технические детали включают условия испытаний изделий, а также классификацию неблагоприятных событий по различным критериям. Стандарт устанавливает измеряемые величины и параметры, которые должны быть учтены при проведении анализа инцидентов. Это позволяет производителям и контролирующим органам более точно оценивать риски и принимать обоснованные решения по улучшению качества и безопасности медицинских изделий.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся надзором в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и процедур, направленных на снижение числа неблагоприятных событий и улучшение качества медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских изделий и охрану труда. Применение данного документа способствует улучшению совместимости между различными системами учёта и анализа неблагоприятных событий, что в свою очередь повышает уровень доверия к медицинским изделиям и услугам. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения классификаций и расширения перечня кодов, что позволяет более точно отражать текущие реалии в области медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО/ТУ 13732-2-2008 Эргономика термальной среды. Методы оценки реакции человека при контакте с поверхностями. Часть 2. Контакт с поверхностью умеренной температуры
ТУ 38.601-01-220-92 Масло моторное универсальное "Ангрол" - SAE-10W/30-SF/СД (М-5з/12-Г)
ГОСТ Р МЭК 60252-2-2008 Конденсаторы для двигателей переменного тока. Часть 2. Пусковые конденсаторы
ГОСТ Р ИСО/ТО 8550-3-2008 Статистические методы. Руководство по выбору и применению систем статистического приемочного контроля дискретных единиц продукции в партиях. Часть 3. Выборочный контроль по количественному признаку
ТУ 38.401-58-101-92 Масла МГ-7-Б и МГ-10-Б
ГОСТ Р ИСО/ТО 8550-2-2008 Статистические методы. Руководство по выбору и применению систем статистического приемочного контроля дискретных единиц продукции в партиях. Часть 2. Выборочный контроль по альтернативному признаку (Переиздание)