ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения

Документ «ГОСТ Р ЕН 13795 3 2008» регулирует требования к хирургической одежде и белью, применяемым как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Он предназначен для обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, используемых в хирургической практике. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, производственных и лабораторных условиях, а также в процессе контроля качества продукции.

Ключевыми аспектами документа являются требования к исполнению и уровням исполнения хирургической одежды и белья. В частности, регламентируются методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при производстве, а также требования к материалам, из которых изготавливаются данные изделия. Стандарт также включает рекомендации по маркировке и упаковке, что важно для идентификации и обеспечения безопасности использования медицинских изделий.

Технические детали, описанные в стандарте, касаются условий испытаний, таких как определение устойчивости к механическим повреждениям, биосовместимости и уровню барьерных свойств материалов. Классификация изделий происходит по различным критериям, включая уровень защиты и предназначение. Измеряемые величины могут включать, например, проницаемость для микроорганизмов и жидкостей, что критично для обеспечения безопасности в хирургической практике.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытанием продукции, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и проверку качества. Стандарт служит основой для разработки новых изделий, а также для повышения уровня существующих, что способствует улучшению общей безопасности в медицинской сфере.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, качество предоставляемых медицинских услуг, а также охрану труда. Соблюдение требований стандарта способствует снижению риска инфекций и других осложнений, возникающих в процессе хирургических вмешательств. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся актуализации требований к материалам и методам испытаний, что отражает современные тенденции и достижения в области медицины и технологий.