Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии
ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизация медицинской продукции
РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Часть 3
Руководство по вопросам дозиметрии
Sterilization of health care products. Radiation sterilization. Part 3. Guidance on dosimetric aspects
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения 2010-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 575-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11137-3:2006 "Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии" (ISO 11137-3-2006 "Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения которых приведены в дополнительном приложении С
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты, а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Неотъемлемой частью радиационной стерилизации является способность измерения дозы. Доза измеряется на всех стадиях разработки, валидации и текущего контроля процесса стерилизации. Требуется продемонстрировать: обеспечивается ли единство измерения дозы по национальному или международному эталону, известна ли неопределенность измерения, влияние температуры, влажности и других параметров окружающей среды на реакцию дозиметра. Параметры процесса определяются и применяются на основании измерений дозы. В настоящем стандарте содержится руководство по применению измерений дозы (дозиметрии) на всех стадиях процесса стерилизации.
В настоящем стандарте содержатся требования, выполнение которых обеспечивает необходимую микробоцидную активность процесса радиационной стерилизации, предназначенного для стерилизации медицинских изделий. Более того, соответствие требованиям обеспечивает надежность и воспроизводимость микробоцидной активности, так что можно с достаточной уверенностью предсказать низкий уровень вероятности сохранения жизнеспособных микроорганизмов в продукции после стерилизации.
Общие требования системы управления качеством при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании приведены в ИСО 9001, а частные требования системы управления качеством при производстве медицинских изделий приведены в ИСО 13485. Стандарты системы управления качеством признают, что эффективность некоторых процессов, применяемых в производстве, не может быть полностью доказана последующими инспекцией и испытанием продукции. Стерилизация является примером такого процесса. По этой причине процессы стерилизации перед применением подлежат валидации, их характеристики - текущему контролю, а оборудование - обслуживанию.
Требования, касающиеся дозиметрии, приведены в ИСО 11137-1 и ИСО 11137-2. Настоящий стандарт содержит руководство по этим требованиям. Приведенное руководство не является обязательным и не имеет характера инструкции для аудиторов; содержит пояснения и методики, признанные приемлемыми для подтверждения соответствия требованиям. Можно применять и другие методики, помимо указанных в руководстве, если они эффективно подтверждают соответствие требованиям настоящего стандарта.
Серия стандартов ИСО 11137 под общим названием "Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация" состоит из следующих стандартов:
- Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий;
- Часть 2. Установление стерилизующей дозы;
- Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии.
Настоящее первое издание указанной серии стандартов отменяет действие стандарта ИСО 11137-2000 и заменяет его.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008» посвящён вопросам радиационной стерилизации медицинской продукции и представляет собой третью часть стандарта, касающегося дозиметрии в этом процессе. Основное назначение данного документа заключается в установлении требований и рекомендаций, направленных на обеспечение надлежащего контроля за процессом стерилизации, что является критически важным для гарантии безопасности и эффективности медицинских изделий. Стандарт применяется в области медицинской техники, фармацевтики и других смежных областях, где радиационная стерилизация является одним из методов обработки продукции.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы дозиметрии, используемые для оценки уровня радиационного облучения, а также параметры, влияющие на результат стерилизации. Стандарт описывает процедуры, связанные с выбором и применением дозиметрических систем, включая требования к их калибровке и валидации. Важное внимание уделяется также условиям проведения испытаний, которые должны соответствовать установленным нормам для обеспечения достоверности получаемых результатов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за безопасность медицинской продукции. Стандарт служит основой для разработки и внедрения систем управления качеством, что позволяет организациям обеспечить соответствие своей продукции международным требованиям и стандартам. Это, в свою очередь, способствует повышению уровня доверия со стороны потребителей и медицинских учреждений.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что критически важно для защиты здоровья пациентов. Стандарт способствует снижению рисков, связанных с использованием нестерильных или недостаточно стерилизованных изделий, а также обеспечивает совместимость с другими методами стерилизации. В случае внесения изменений или дополнений в стандарт, они касаются уточнения методов и параметров, что позволяет адаптировать его к современным требованиям и технологиям в области радиационной стерилизации.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 11133-2-2008 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 2. Практические руководящие указания по эксплуатационным испытаниям культуральных сред
Эксплуатационный циркуляр N Э-6/78 О защите от перенапряжений обмотки ротора турбогенераторов мощностью 60-200 МВт с непосредственным охлаждением
Эксплуатационный циркуляр Э-1/78 Об эксплуатации трансформаторов ТДЦ-125000/110
ГОСТ Р ИСО 14258-2008 Промышленные автоматизированные системы. Концепции и правила для моделей предприятия
ГОСТ Р ИСО 19439-2008 Интеграция предприятия. Основа моделирования предприятия (Переиздание)
ГОСТ Р 53114-2008 Защита информации. Обеспечение информационной безопасности в организации. Основные термины и определения