Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 9585-2009 Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости
ГОСТ Р ИСО 9585-2009
Группа Р21
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости
Implants for surgery. Determination of bending strength and stiffness of bone plates
ОКС 11.040.40
ОКП 94 3810
Дата введения 2010-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 РАЗРАБОТАН Государственным унитарным предприятием Республики Татарстан "Всероссийский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов" (ГУП РТ "ВНИПИМИ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 "Медицинские инструменты"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 ноября 2009 г. N 515-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9585:1990 "Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости" (ISO 9585:1990 "Implants for surgery - Determination of bending strength and stiffness of bone plates")
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
В настоящем стандарте представлен метод испытания и определения прочности и жесткости на изгиб прямых пластинок для скрепления отломков кости. Этот метод можно применять для испытаний пластинок с небольшой заданной кривизной, предназначенных для скрепления кости, а также для испытания прямого участка пластинок, согнутых под углом.
Примечание - Данный метод испытания не рекомендуется применять для пластинок длиной менее 50 мм.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 крутящий момент: Крутящее действие силы вокруг оси, выраженное числом, являющимся произведением силы на расстоянии
, измеряемое перпендикулярно от оси к направлению действия этой силы; Н·м.
2.2 изгибающий момент : Момент, действующий вокруг осевой линии, перпендикулярной к длинной оси тела, и обычно вызывающий боковой прогиб; Н·м.
2.3 прогиб: Линейное смещение из-за изгиба, измеренное перпендикулярно к первоначальной оси пластинки; м.
2.4 прочность при изгибе: Значение изгибающего момента при разрушении или в заданной расчетной точке, в зависимости от того, что меньше.
2.5 эквивалентная жесткость на изгиб: Жесткость пластинки, рассчитанная с учетом размеров испытуемого образца и наклона линейной части графика зависимости прогиба от нагрузки, полученного при механическом испытании; Н·м
.
Примечание - При расчете эквивалентной жесткости на изгиб учитывают отверстия и прорези в пластинке.
3.1 Испытательное приспособление, необходимое для получения системы нагружения, изображено на рисунке 1. Основой приспособления являются четыре ролика (заштрихованные кружки), оси которых остаются параллельными друг другу.
Рисунок 1 - Схема приспособления с четырьмя опорами для испытания на прочность при изгибе (внешний вид образца при изгибе)
3.2 Ролики цилиндрической формы одинакового диаметра 8-13 мм или профилированной формы, соответствующей поперечному сечению испытуемой пластинки со средним диаметром 8-13 мм. Желательно, чтобы один из роликов был жестко связан с образцом для того, чтобы ограничить продольное перемещение, а все ролики были бы жестко фиксированы для сохранения их относительного положения между собой.
3.3 Устройство для приложения усилий, например установка для испытания механических свойств.
3.4 Устройство для измерения относительного смещения.
4.1 Основные положения
Испытание на изгиб проводится на устройстве, описанном в разделе 3. Цилиндрические ролики используются для испытания плоских пластинок, а также пластинок с искривленным поперечным сечением, когда отклонение от плоскости в центре пластинки не превышает значения /6, где
- ширина пластинки.
Испытания пластинок другой формы проводятся при использовании роликов соответствующего профиля.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 9585 2009» устанавливает требования к прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок, применяемых для скрепления отломков кости в хирургии. Он предназначен для использования в области медицинских имплантатов, обеспечивая стандарты, которые способствуют улучшению качества и безопасности хирургических вмешательств. Стандарт охватывает методы испытаний, необходимые для оценки механических свойств материалов, используемых в ортопедической и травматологической хирургии.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний на изгиб, параметры, которые необходимо учитывать при проведении испытаний, а также требования к образцам и условиям их подготовки. Стандарт определяет, как должны проводиться испытания, чтобы обеспечить воспроизводимость и достоверность результатов, что критически важно для оценки качества имплантатов. К числу измеряемых величин относятся максимальные нагрузки и деформации, которые позволяют оценить прочностные характеристики материалов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских имплантатов, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и безопасность медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых материалов и технологий, а также для оценки соответствия уже существующих имплантатов современным требованиям. Таким образом, он способствует повышению уровня доверия к медицинским изделиям и их производителям.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда. Соблюдение установленных требований позволяет минимизировать риски, связанные с использованием имплантатов, а также обеспечивает их совместимость с человеческим организмом. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они обычно касаются уточнения методов испытаний или обновления требований к материалам, что позволяет поддерживать актуальность документа в свете новых научных данных и технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
Изменение N 1 ГОСТ 1.2-85 ГСС. Порядок разработки стандартов
Изменение N 2 ГОСТ Р 51858-2002 Нефть. Общие технические условия
ГОСТ Р 53430-2009 Молоко и продукты переработки молока. Методы микробиологического анализа
ГОСТ Р 7.0.9-2009 СИБИД. Библиографическое обеспечение издательских и книготорговых процессов. Общие требования (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО/МЭК 15459-6-2009 Автоматическая идентификация. Идентификаторы уникальные международные. Часть 6. Уникальные идентификаторы групп продукции
ГОСТ Р 53426-2009 Продукция косметическая для бритья. Общие технические условия