Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 16140-2008 Микробиология продуктов питания и кормов для животных. Протокол валидации альтернативных методов
ГОСТ Р ИСО 16140-2008
Группа Н19
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МИКРОБИОЛОГИЯ ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯ И КОРМОВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
Протокол валидации альтернативных методов
Microbiology of food and animal feeding stuffs. Protocol for the validation of alternative methods
ОКС 07.100.30
ОКСТУ 9109
Дата введения 2010-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным научным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский институт мясной промышленности имени В.М.Горбатова" Российской Академии сельскохозяйственных наук (ГНУ ВНИИМП им. В.М.Горбатова Россельхозакадемии) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 335 "Методы испытаний агропромышленной продукции на безопасность"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 589-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 16140:2003 "Микробиология продуктов питания и кормов для животных. Протокол валидации альтернативных методов" (ISO 16140:2003 "Microbiology of food and animal feeding stuffs - Protocol for the validation of alternative methods").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении V
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет
Введение
Необходимость быстрой оценки микробиологического качества сырья и готовых продуктов, а также микробиологического статуса производственных процессов в пищевой промышленности привела к разработке и усовершенствованию альтернативных методов микробиологического анализа, которые быстрее и/или проще в осуществлении, чем соответствующий стандартный метод, и некоторые из них можно автоматизировать.
Среди альтернативных методов есть такие, которые могут давать результаты, эквивалентные результатам стандартного метода, а результаты других могут заметно отличаться.
Поставщики и разработчики альтернативных методов, производители пищевых продуктов и напитков, службы здравоохранения и другие органы нуждаются в надежном общем протоколе валидации подобных альтернативных методов. Полученные данные могут также стать основой для сертификации метода независимой организацией.
Из-за большого числа методов, использованных лабораторией-организатором в сравнительном исследовании, представленном в настоящем стандарте, процедура не всегда подходит для "внутреннего" метода валидации альтернативного метода, применяемого отдельной лабораторией.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основной принцип и технический протокол валидации альтернативных методов в сфере микробиологического анализа пищевых продуктов, кормов для животных, образцов окружающей среды и ветеринарных образцов (см. 5.1.1.2.1) для:
- валидации альтернативных методов, которые можно использовать, в частности, в рамках официального контроля;
- международного признания результатов, полученных альтернативным методом.
Настоящий стандарт также устанавливает основные принципы сертификации альтернативных методов, основанные на протоколе валидации, определенном в 4.1.
В тех случаях, когда альтернативный метод применяется на постоянной основе для внутрилабораторного использования и не требуется соответствие (более высоким) сторонним критериям контроля качества, может оказаться достаточной менее строгая сравнительная валидация альтернативного метода.
2 Нормативные ссылки
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 16140-2008» устанавливает требования и рекомендации по валидации альтернативных методов, применяемых в микробиологии продуктов питания и кормов для животных. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении точности и надежности результатов, получаемых с помощью альтернативных методов, которые могут использоваться вместо традиционных микробиологических подходов. Стандарт охватывает широкий спектр применения, включая лабораторные исследования, контроль качества и безопасность пищевых продуктов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются процедуры валидации, включая определение области применения, выбор методов, а также критерии оценки их эффективности. Стандарт описывает параметры, которые должны быть учтены при валидации, такие как чувствительность, специфичность и воспроизводимость альтернативных методов. Также в документе указаны требования к документированию и отчетности по результатам валидации.
Важные технические детали, содержащиеся в стандарте, включают условия испытаний, которые должны быть соблюдены для корректной валидации методов. Это может включать температурные режимы, время инкубации и типы используемых сред. Также документ рассматривает классификации методов и измеряемые величины, что позволяет обеспечить единообразие в оценке их эффективности.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей пищевых продуктов, лаборатории, занимающиеся анализами, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность и качество продуктов. Стандарт служит основой для разработки внутренних процедур валидации и может использоваться для повышения доверия к результатам испытаний, получаемым с использованием альтернативных методов.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 16140-2008» заключается в улучшении безопасности и качества продуктов питания и кормов для животных. Внедрение альтернативных методов, соответствующих данному стандарту, может привести к более быстрой и точной оценке микробиологической безопасности, что, в свою очередь, снижает риски для здоровья потребителей. Стандарт способствует также улучшению охраны труда в лабораториях, так как альтернативные методы могут быть менее опасными по сравнению с традиционными.
В документе могут содержаться изменения и дополнения, касающиеся новых методов валидации и уточнений по существующим процедурам. Эти изменения направлены на адаптацию стандарта к современным требованиям и достижениям в области микробиологии, что делает его актуальным для профессионалов в данной области.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 15926-1-2008 Промышленные автоматизированные системы и интеграция. Интеграция данных жизненного цикла для перерабатывающих предприятий, включая нефтяные и газовые производственные предприятия. Часть 1. Обзор и основополагающие принципы
ГОСТ Р ИСО 15704-2008 Промышленные автоматизированные системы. Требования к стандартным архитектурам и методологиям предприятия
ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2008 Информационная технология (ИТ). Методы и средства обеспечения безопасности. Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента информационной безопасности
ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 19791-2008 Информационная технология (ИТ). Методы и средства обеспечения безопасности. Оценка безопасности автоматизированных систем
ГОСТ Р 52459.9-2009 (ЕН 301 489-9-2002) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 9. Частные требования к беспроводным микрофонам, аналогичному радиооборудованию звуковых линий, беспроводной аудиоаппаратуре и располагаемым в ухе устройствам мониторинга (Переиздание)