Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Часть 2
Установление стерилизующей дозы
Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения 2010-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе аутентичного перевода стандарта ВНИИКИ, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 574-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11137-2:2006 "Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы" (ISO 11137-2:2006 "Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Серия стандартов ИСО 11137 под общим названием "Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация" состоит из следующих стандартов:
- Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий;
- Часть 2. Установление стерилизующей дозы;
- Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии.
Настоящее первое издание указанной серии стандартов отменяет действие стандарта ИСО 11137-2000 и заменяет его.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности () 10
. Настоящий стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы.
В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы.
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные нормативные документы являются обязательными при применении данного документа. Для датированных ссылок применяется только цитированное издание документа. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые изменения).
ИСО 11137-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 11137 2 2008» устанавливает требования к радиационной стерилизации медицинской продукции и предназначен для применения в области здравоохранения и медицинской техники. Он определяет методы и процедуры, которые должны быть соблюдены для установления стерилизующей дозы, необходимой для обеспечения безопасности и эффективности стерилизации различных медицинских изделий.
Основные регламентируемые аспекты включают выбор методов радиационной стерилизации, таких как гамма-излучение и электронные лучи, а также параметры, влияющие на процесс стерилизации. Документ описывает требования к проведению испытаний, включая определение стерилизующей дозы, методы ее валидации и контроль за процессом стерилизации, что позволяет гарантировать соответствие продукции установленным стандартам.
Технические детали, указанные в стандарте, охватывают условия испытаний, такие как температура, влажность и время экспозиции, а также классификацию медицинских изделий в зависимости от их назначения и уровня риска. Измеряемые величины, такие как доза радиации и биологическая индикаторная эффективность, играют ключевую роль в оценке результатов стерилизации и обеспечении необходимого уровня микробиологической безопасности.
Целевая аудитория документа включает производителей медицинской продукции, лаборатории, занимающиеся тестированием и валидацией процессов стерилизации, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов качества и безопасности. Стандарт служит основой для разработки и внедрения эффективных систем управления качеством, что способствует повышению доверия со стороны потребителей и медицинских учреждений.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, обеспечивает защиту здоровья пациентов. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 11137 2 2008 способствует улучшению охраны труда, совместимости изделий и снижению риска инфекционных осложнений при использовании медицинской продукции. В документе также отражены изменения и дополнения, касающиеся актуализации методов валидации и контроля стерилизации, что позволяет адаптировать стандарт к современным требованиям и технологиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 53184-2008 Рыба, морские беспозвоночные и продукты их переработки. Определение содержания диоксинов и диоксинподобных полихлорированных бифенилов хромато-масс-спектральным методом
ГОСТ Р ИСО/ТО 11146-3-2008 Лазеры и лазерные установки (системы). Методы измерений ширин, углов расходимости и коэффициентов распространения лазерных пучков. Часть 3. Собственная и геометрическая классификация лазерных пучков, специфика их распространения и методики измерений
ГОСТ Р ИСО 11146-2-2008 Лазеры и лазерные установки (системы). Методы измерений ширин, углов расходимости и коэффициентов распространения лазерных пучков. Часть 2. Астигматические пучки
ГОСТ Р ИСО 15704-2008 Промышленные автоматизированные системы. Требования к стандартным архитектурам и методологиям предприятия
ГОСТ Р ИСО 15926-1-2008 Промышленные автоматизированные системы и интеграция. Интеграция данных жизненного цикла для перерабатывающих предприятий, включая нефтяные и газовые производственные предприятия. Часть 1. Обзор и основополагающие принципы
ГОСТ Р ИСО 16140-2008 Микробиология продуктов питания и кормов для животных. Протокол валидации альтернативных методов