Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 7
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals
ОКС 11.100.20
ОКП 94 4000
Дата введения 2010-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. N 531-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10993-7:1995 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации" (ISO 10993-7:1995 "Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении F
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10993.7-99
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий":
Часть 1 - Оценка и исследования;
Часть 2 - Требования к обращению с животными;
Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;
Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 - Исследования на цитотоксичность: методы in vitro;
Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;
Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 10993 7 2009» посвящён оценке биологического действия медицинских изделий, с акцентом на остаточное содержание этиленоксида после процесса стерилизации. Основное назначение стандарта заключается в установлении требований к количеству остатков этиленоксида, которые могут оставаться на медицинских изделиях после стерилизации, а также к методам их определения. Стандарт применяется в области медицинской техники, включая производство, испытания и контроль медицинских изделий, подвергающихся стерилизации с использованием этиленоксида.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы анализа остаточного содержания этиленоксида, параметры испытаний и требования к их проведению. Стандарт описывает различные методики, такие как газовая хроматография, которые позволяют точно измерять концентрацию этиленоксида на поверхности изделий. Он также устанавливает предельные значения для остаточных количеств, которые не должны превышать допустимые нормы для обеспечения безопасности пациентов.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, время и условия хранения образцов, что позволяет гарантировать достоверность полученных данных. Также документ определяет классификации медицинских изделий в зависимости от их назначения и уровня риска, что влияет на выбор методов тестирования и интерпретацию результатов. Измеряемыми величинами являются концентрация этиленоксида, а также его метаболиты, что позволяет оценить потенциальное воздействие на здоровье человека.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и мониторинг безопасности медицинских изделий. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соответствия продукции современным требованиям безопасности и качества, что, в свою очередь, влияет на защиту здоровья пациентов и пользователей медицинских изделий.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Соблюдение требований данного документа позволяет минимизировать риски, связанные с остаточным содержанием этиленоксида, что способствует повышению доверия к медицинским изделиям и их производителям. Изменения и дополнения к стандарту могут касаться уточнения методов испытаний и обновления предельных значений, что делает его актуальным в условиях постоянно развивающейся медицинской технологии.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ Р ИСО 16426-2009 Изделия крепежные. Система обеспечения качества
ГОСТ Р ИСО 3506-4-2009 Механические свойства крепежных изделий из коррозионно-стойкой нержавеющей стали. Часть 4. Самонарезающие винты
М-МВИ 80-2008 Методика выполнения измерений массовой доли элементов в пробах почв, грунтов и донных отложениях методами атомно-эмиссионной и атомно-абсорбционной спектрометрии
Р 516-83 Рекомендации по организации поточного сооружения линейной части магистральных трубопроводов межобъектными потоками на основе этапной специализации
Р 530-84 Рекомендации по организации строительства инженерно-технологических объектов в составе линейной части магистрального трубопровода