Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению
ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009
Группа Р21
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
Часть 4
Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению
Sterile hypodermic syringes for single use. Part 4. Syringes with re-use prevention feature
ОКС 11.040.20
ОКП 93 9863
Дата введения 2011-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "Медитест" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2009 г. N 758-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7886-4:2006 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению" (ISO 7886-4:2006 "Sterile hypodermic syringes for single use - Part 4: Syringes with re-use prevention feature").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Выпуск настоящей части ИСО 7886 был признан важным средством для предотвращения повторного применения шприцев в развивающихся странах. Повторное применение шприцев без стерилизации все чаще приводит к передаче инфекций через кровь.
Для широкого применения ВОЗ разработала спецификации для шприцев, которые приходили бы в негодность после применения (обычно называемых "автоматически приходящими в негодность" шприцами) как для иммунизации фиксированной дозой, так и для шприцев общего назначения, снабженных устройствами, препятствующими их повторному применению. ВОЗ и ИСО приняли решение, что дополнительные части ИСО 7886 потребуются только для описания шприцев с устройствами, препятствующими повторному применению, при этом ИСО 7886-1 и ИСО 7886-2 не будут содержать изменений.
Данная часть ИСО 7886 предназначена для описания шприцев, которые становятся непригодными для дальнейшего использования после введения фиксированной дозы. Данные шприцы не входят в области применения ИСО 7886-1 и ИСО 7886-3. В область применения ИСО 7886-2 входят шприцы, использующие насосы с механическим приводом. В зависимости от особенностей конкретного клинического применения должны быть использованы наиболее подходящие устройства, препятствующие повторному применению, с наивысшей степенью защиты.
Шприцы с защитой от укола иглой могут также соответствовать данной части ИСО 7886 в части требований к устройствам, препятствующим повторному применению, но данная часть ИСО 7886 не устанавливает требований к защите от укола иглой.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после наполнения, и разработанным так, чтобы шприц становился непригодным после применения.
Настоящий стандарт не применяется для шприцев, изготовленных из стекла (ИСО 595), шприцев с автоматическим приведением в негодность после применения для иммунизации фиксированной дозы (ИСО 7886-3) и для предварительно заполненных шприцев. Другие стандарты могут применяться, когда шприцы используются для любой другой цели, отличной от описанной в настоящем стандарте.
Примечание - Шприцы с защитой от укола иглой могут также соответствовать настоящему стандарту в части требований к устройствам, препятствующим их повторному применению, однако настоящий стандарт не устанавливает требований к защите от укола иглой.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 780:1997 Упаковка. Графическая маркировка для обработки груза
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 7886 4 2009» устанавливает требования к инъекционным шприцам однократного применения, которые оборудованы устройством, препятствующим их повторному использованию. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности применения шприцев в медицинской практике. Этот стандарт применяется в медицинских учреждениях, производственных предприятиях, а также в лабораториях, занимающихся разработкой и производством медицинских изделий.
Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как конструктивные требования, методы испытаний, а также параметры, касающиеся стерильности и безопасности шприцев. В документе описываются методики, которые должны быть использованы для оценки функциональности шприцев, включая испытания на герметичность, прочность и биосовместимость материалов. Эти параметры являются критически важными для обеспечения надежности шприцев в процессе их использования.
Технические детали, описанные в стандарте, включают условия испытаний, которые должны проводиться в контролируемых условиях, а также классификацию шприцев по различным критериям. Измеряемые величины, такие как объем шприца, давление, создаваемое при инъекции, и другие параметры, также подлежат строгому контролю. Это позволяет гарантировать, что шприцы соответствуют необходимым требованиям безопасности и эффективности.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых моделей шприцев и улучшения существующих, что способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, а также в обеспечении высокого качества медицинских изделий. Стандарт способствует снижению риска инфекций, связанных с повторным использованием шприцев, и повышает доверие к медицинским учреждениям. В случае наличия изменений или дополнений в документе, они обычно касаются уточнений в методах испытаний или новых требований к материалам, используемым в производстве шприцев.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 7886-3-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения
ГОСТ Р ИСО 24801-3-2009 Дайвинг для активного отдыха и развлечений. Минимальные требования безопасности при подготовке аквалангистов. Часть 3. Уровень 3. Дайвер-руководитель (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 18472-2009 Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование
ГОСТ Р МЭК 60825-1-2009 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для потребителей
Изменение N 1 главы СНиП II-М.2-62 Производственные здания промышленных предприятий. Нормы проектирования
Дополнение к СН 245-63 и главе СНиП II-М.2-62 Производственные здания промышленных предприятий. Нормы проектирования