Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 18472-2009 Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование
ГОСТ Р ИСО 18472-2009
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизация медицинской продукции
БИОЛОГИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Испытательное оборудование
Sterilization of health care products. Biological and сhemical indicators. Test equipment
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата ведения 2010-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе аутентичного перевода стандарта ООО НПФ "Винар", указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. N 955-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18472:2006 "Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование" (ISO 18472:2006 "Sterilization of health care products. Biological and сhemical indicators. Test equipment").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Для испытания работоспособности химических и биологических индикаторов требуется специальное испытательное оборудование. Настоящий стандарт устанавливает требования к испытательному оборудованию, используемому для установления реакции химических и биологических индикаторов на критические значения переменных. Настоящий стандарт не распространяется на испытательное оборудование для индикаторов контроля радиационной и пароформальдегидной стерилизаций.
Резистометр - испытательное оборудование, разработанное для создания точных и повторяемых условий стерилизации и позволяющее оценить их влияние на кинетику биологической инактивации, химические реакции, деструкцию материалов и на бионагрузку продукта. Резистометр позволяет с высокой точностью менять условия окружающей среды и последовательности циклов для того, чтобы обеспечить контролируемые физические исследования. Эти исследования определены в ИСО 11138 для биологических индикаторов и в ИСО 11140 для химических индикаторов, результаты исследований могут быть использованы настоящим стандартом для демонстрации соответствия индикаторов.
Резистометр отличается от общепринятых стерилизаторов. Выбор аппаратуры и контроль требований к резистометрам основаны на математических моделях, в которых скорости реакции, точность измерений и требования к контролю процесса оцениваются с целью количественного определения эффектов, вызванных условиями испытаний, контролируемых с помощью оборудования. Требования по точности измерений, точности контроля и быстроты скорости изменений достигают пределов коммерчески доступного контроля процесса и точности калибровки аппаратуры. Требования к измерениям и контролю часто запрещают практическую валидацию резистометра с использованием процессов, которые могут применяться в системе конвенционного тепла или химической стерилизации. Резистометр считается испытательным оборудованием, в отличие от стерилизаторов; следовательно, понимание оборудования и процесса очень важно для определения требований к точности. Практически целесообразным считается следующее:
- достижимые измерения и контроль;
- допустимые различия в результатах теста, вызванные оборудованием;
- экономическая целесообразность (использование трудных процессов контроля только там, где это требуется);
- соответствие методов испытаний предполагаемому использованию;
- историческое знание испытательных процедур и понимание физических явлений микроокружающей среды;
- альтернативы испытанию и анализу, когда точные количественные определения превысят физические ограничения пределов измерений/контроля.
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к испытательному оборудованию, используемому для испытаний биологических и химических индикаторов, предназначенных для процессов с использованием следующих стерилизующих агентов: насыщенного пара, оксид этилена, сухого горячего воздуха и испаренного пероксида водорода, на соответствие требованиям, приведенным в ИСО 11140-1 для химических индикаторов, и требованиям, приведенным в ИСО 11138 для биологических индикаторов. В настоящем стандарте представлены информативные методы, полезные при определении рабочих характеристик биологических и химических индикаторов для специального использования, а также для текущего контроля качества.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 18472 2009» устанавливает требования к биологическим и химическим индикаторам, используемым для стерилизации медицинской продукции. Он применяется в медицинских учреждениях, лабораториях и производственных компаниях, занимающихся стерилизацией инструментов и материалов. Основное назначение стандарта — обеспечить безопасность и эффективность процессов стерилизации, что критически важно для предотвращения инфекций и обеспечения высоких стандартов медицинского обслуживания.
Стандарт регламентирует методы испытаний, параметры и требования к индикаторам, а также процедуры их применения. В частности, он описывает условия испытаний, такие как температура, давление и время воздействия, которые должны соблюдаться для корректной оценки эффективности стерилизации. Также определяются классификации индикаторов в зависимости от их назначения и характеристик, что позволяет пользователям выбирать наиболее подходящие решения для конкретных условий работы.
Ключевыми аспектами являются измеряемые величины, такие как уровень стерильности и чувствительность индикаторов к различным методам стерилизации. Это позволяет контролировать и подтверждать соответствие стерилизационных процессов установленным нормам, что особенно важно для производителей медицинской продукции и контролирующих органов. Стандарт также включает рекомендации по интерпретации результатов испытаний, что способствует лучшему пониманию и применению полученных данных.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинской продукции, исследовательские и контрольные лаборатории, а также регулирующие органы, ответственные за безопасность и качество медицинских услуг. Использование данного стандарта способствует повышению уровня доверия к медицинским изделиям и улучшению общего качества медицинской помощи, что в свою очередь влияет на охрану труда и безопасность пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его способности обеспечивать совместимость различных методов стерилизации и индикаторов, что важно для интеграции новых технологий в существующие процессы. В случае изменений или дополнений к стандарту, они, как правило, касаются уточнения методов испытаний или добавления новых индикаторов, что позволяет адаптировать его к современным требованиям и достижениям в области медицины и стерилизации. Это делает стандарт актуальным инструментом для обеспечения безопасности и качества медицинских услуг.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ЕН ИСО 13982-2-2009 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Одежда специальная для защиты от твердых аэрозолей. Часть 2. Метод определения проникания высокодисперсных аэрозолей (Переиздание)
ГОСТ Р ЕН 13274-7-2009 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Методы испытаний. Часть 7. Определение проницаемости противоаэрозольного фильтра
ГОСТ Р ЕН 1827-2009 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски из изолирующих материалов без клапанов вдоха со съемными противогазовыми, противоаэрозольными или комбинированными фильтрами. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 24801-3-2009 Дайвинг для активного отдыха и развлечений. Минимальные требования безопасности при подготовке аквалангистов. Часть 3. Уровень 3. Дайвер-руководитель (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 7886-3-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения
ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению