ГОСТ Р ИСО 8612-2010 Приборы офтальмологические. Тонометры

ГОСТ Р ИСО 8612-2010

Группа П46

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Приборы офтальмологические

ТОНОМЕТРЫ

Ophthalmic instruments. Tonometers

ОКС 11.040.70

Дата введения 2011-03-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ")

2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 июля 2010 г. N 176-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8612:2001 "Приборы офтальмологические. Тонометры" (ISO 8612:2001 "Ophthalmic instruments - Tonometers").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Предисловие

ИСО (Международная организация стандартизации, ISO) - Всемирная федерация национальных органов стандартизации (членов ассоциации). Разработку международных стандартов обычно выполняют через технические комитеты. Каждый член ассоциации, заинтересованный в тематике, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, связанные с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией [МЭК (IEC)] по всем вопросам электротехнической стандартизации в области электротехники.

Проекты международных стандартов разрабатывают в соответствии с правилами, изложенными в директивах ИСО/МЭК, часть 2. Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылают членам ассоциации для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75% членов ассоциации, принявших участие в голосовании.

Некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию какого-либо или всех патентных прав.

Международный стандарт ИСО 8612 подготовлен подкомитетом ПК 9 (SC 9) "Электрооптические системы" технического комитета ИСО/ТК 172 "Оптика и оптические приборы".

Настоящее первое издание ИСО 8612 отменяет и замещает ISO/TR 8612:1997, которое технически переработано.

Приложения А и В образуют нормативную часть настоящего стандарта.

Введение

Целью настоящего стандарта является прямое применение в Российской Федерации международного стандарта ИСО 8612:2001 "Приборы офтальмологические. Тонометры" как основы для изготовления и поставки объекта стандартизации по договорам (контрактам) на экспорт.

Настоящий стандарт представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта ИСО 8612:2001.

К терминам и понятиям, примененным в настоящем стандарте, адекватным (но отличным по написанию) терминам и понятиям, применяемым в нормативных документах, действующих на территории Российской Федерации, даны пояснения в виде сносок.

1 Область применения

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 8612-2010 Приборы офтальмологические. Тонометры

Номер документа

ИСО 8612-2010

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.03.2011

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 8612 2010» устанавливает требования к офтальмологическим тонометрам, которые предназначены для измерения внутриглазного давления. Стандарт охватывает как механические, так и электронные приборы, используемые в клинической практике, что делает его актуальным для офтальмологических учреждений и медицинских лабораторий. С его помощью обеспечивается единообразие и достоверность результатов измерений, что критически важно для диагностики и мониторинга заболеваний глаз.

В документе регламентируются методы измерения, параметры, а также требования к конструкции и безопасной эксплуатации тонометров. Описываются процедуры калибровки, проверки и испытаний, что позволяет гарантировать высокую точность и надежность получаемых данных. Важным аспектом является также определение условий, при которых проводятся испытания, включая температурные и влажностные режимы, что влияет на стабильность работы приборов.

Ключевыми измеряемыми величинами являются внутриглазное давление и соответствующие параметры, влияющие на результаты измерений. Стандарт классифицирует тонометры в зависимости от их принципа действия и области применения, что упрощает выбор необходимого устройства для конкретных медицинских задач. Также в документе предусмотрены требования к маркировке и документации, что обеспечивает прозрачность и удобство в использовании приборов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских приборов, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Применение данного стандарта способствует повышению качества медицинских услуг и безопасности пациентов, обеспечивая высокую степень доверия к результатам диагностики.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 8612 2010» заключается в улучшении качества медицинской помощи, повышении уровня охраны труда и безопасности при использовании тонометров. Стандарт способствует совместимости различных моделей приборов, что облегчает их интеграцию в существующие медицинские системы. В последующих версиях документа были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и требований к технической документации, что делает его более актуальным в современных условиях.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.