Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса
ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2009
Группа Р07
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-33
Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса
Medical electrical equipment. Part 2-33. Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4200
Дата введения 2010-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО ВНИИИМТ) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 623-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-33:2006 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса" (IEC 60601-2-33:2006 "Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis").
________________
Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.33-99
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Требования настоящего частного стандарта (далее - настоящий стандарт) имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта (ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0).
Требования настоящего стандарта, которые изложены в пунктах и подпунктах, помеченных знаком **, носят информационно-справочный характер, остальные требования являются рекомендуемыми.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- методы испытаний выделены курсивом;
_______________
В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.
- термины, применяемые в настоящем стандарте, которые определены в разделе 2 общего (ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0) и разделе настоящего стандартов, а также в МЭК 60788, набраны прописными буквами.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте. Пунктам, подпунктам, рисункам, являющимся дополнением к тем, которые имеются в общем стандарте, присвоен номер 101 и далее; дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные перечисления - аа), bb) и т.д.
Пункты и подпункты, к которым приведены обоснования, помечены знаком *, проставляемым перед их номером. Обоснование терминов и требований настоящего стандарта приведено в приложении ВВ.
Если нет соответствующего раздела или подпункта в настоящем стандарте, применяют раздел или пункт общего стандарта, если не указано, что этот раздел или пункт не применим к рассматриваемому оборудованию.
Настоящий стандарт содержит нормы и требования, которые заменяют, дополняют или изменяют соответствующие разделы и (или) пункты общего стандарта.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 2 33 2009» представляет собой стандарт, который устанавливает частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса. Его основное назначение заключается в обеспечении безопасности пациентов и операторов, а также в повышении качества диагностики с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ). Стандарт применяется в области медицины, где используются устройства, работающие на принципах магнитного резонанса.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к конструкции и эксплуатации МР-аппаратов, методы испытаний и параметры, которые необходимо учитывать для обеспечения безопасной работы оборудования. В документе также прописаны процедуры оценки рисков, связанные с электромагнитным излучением, а также требования к экранированию и защите от электромагнитных помех.
Важные технические детали стандарта включают условия испытаний, такие как определение характеристик магнитного поля, уровней шума и воздействия на пациентов. Также рассматриваются классификации медицинских изделий по степени риска и измеряемые величины, что позволяет производителям и контролирующим органам проводить объективную оценку безопасности оборудования.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, осуществляющие испытания и сертификацию, а также контролирующие органы, отвечающие за соблюдение норм безопасности в медицинской практике. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области магнитно-резонансной диагностики, что способствует улучшению качества медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также в обеспечении охраны труда для медицинского персонала. Соблюдение требований стандарта способствует снижению рисков, связанных с использованием МР-оборудования, и повышает его совместимость с другими медицинскими устройствами. В 2009 году в документ были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к испытаниям и описания методов оценки безопасности, что сделало его более актуальным для современных условий эксплуатации.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 15792-1-2009 Материалы сварочные. Методы испытаний. Часть 1. Методы испытаний образцов наплавленного металла из стали, никеля и никелевых сплавов
ГОСТ Р ИСО 15614-2-2009 Технические требования и аттестация процедур сварки металлических материалов. Проверка процедуры сварки. Часть 2. Дуговая сварка алюминия и алюминиевых сплавов (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 9712-2009 Контроль неразрушающий. Аттестация и сертификация персонала
Методические рекомендации по применению электроограждений для диких животных
Учет требований охраны окружающей среды при проектировании автомобильных дорог и производственных баз. Тематическая подборка
Правила разработки схем санитарной очистки городов РСФСР