ГОСТ Р 50267.33-99 (МЭК 60601-2-33-95) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе явления магнитного резонанса

ГОСТ Р 50267.33-99
(МЭК 60601-2-33-95)

Группа Р07

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому
оборудованию, работающему на основе явления магнитного резонанса

Medical electrical equipment. Part. 2. Particular requirements for the safety
of magnetic resonance equipment for medical diagnosis

ОКС 11.040.50
ОКСТУ 9442

Дата введения 2001-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Научно-производственным комплексом "AЗ", Государственным предприятием "ВНИИФТРИ"

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 815-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-33-95 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе явления магнитного резонанса" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Требования настоящего частного стандарта (далее - настоящий стандарт) имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта (ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0).

Требования настоящего стандарта, которые изложены в пунктах и подпунктах, помеченных знаком**, носят информационно-справочный характер, остальные требования являются рекомендуемыми.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- методы испытаний выделены курсивом;

- термины, используемые в настоящем стандарте, которые определены в пункте 2 общего (ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0) и пункте 2 настоящего стандартов, а также в МЭК 788, набраны прописными буквами.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте. Пункты, подпункты, рисунки, являющиеся дополнением к тем, которые имеются в общем стандарте, получают номер 101 и далее; дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные перечисления - аа), bb) и т.д.

Пункты и подпункты, к которым приведены обоснования, помечены знаком*, проставляемым перед их номером. Обоснование терминов и требований настоящего стандарта приведено в приложении ВВ.

Если нет соответствующего раздела или пункта в настоящем стандарте, применяют раздел или пункт общего стандарта, если не указано, что этот раздел или пункт не применим к рассматриваемому оборудованию.

Настоящий стандарт содержит нормы и требования, которые заменяют, дополняют или изменяют соответствующие разделы и (или) пункты общего стандарта.

"Замена" означает, что пункт общего стандарта заменяется полностью текстом настоящего стандарта.

"Дополнение" означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта.

"Изменение" означает, что текст пункта общего стандарта изменяется в соответствии с указаниями настоящего стандарта.

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 50267.33-99 (МЭК 60601-2-33-95) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе явления магнитного резонанса

Номер документа

50267.33-99

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.09.2010 на ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2009

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 50267 33 99» представляет собой национальный стандарт, основанный на международном стандарте МЭК 60601-2-33, который устанавливает частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, функционирующему на основе явления магнитного резонанса. Он охватывает аспекты проектирования, производства и эксплуатации таких изделий, обеспечивая их безопасность и эффективность в медицинской практике.

Основное назначение стандарта заключается в определении методов испытаний, параметров и требований, которые должны соблюдаться при разработке и использовании медицинских изделий, работающих с магнитным резонансом. Стандарт регламентирует условия, при которых должны проводиться испытания, включая электрические и механические характеристики, а также требования к защите пациентов и операторов от возможных рисков.

Ключевыми аспектами, рассматриваемыми в стандарте, являются методы оценки безопасности, включая требования к электромагнитной совместимости и защиту от электрического удара. Также учитываются параметры, такие как уровень воздействия магнитного поля, температурные режимы и механические нагрузки, которые могут возникать в процессе эксплуатации оборудования. Эти параметры важны для обеспечения надежности и безопасности медицинских устройств.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинской техники. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих, что способствует повышению качества медицинских услуг.

Практическое значение данного стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и операторов, а также на качество медицинских услуг, предоставляемых с использованием магнитно-резонансного оборудования. Соблюдение требований стандарта способствует снижению рисков, связанных с использованием медицинских изделий, а также повышает уровень доверия со стороны пользователей и пациентов.

В документе могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, применяемых в области магнитного резонанса. Эти изменения направлены на улучшение безопасности и эффективности медицинского оборудования, а также на соответствие современным требованиям и стандартам, что обеспечивает актуальность и надежность информации для всех заинтересованных сторон.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.