Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 50267.32-99 (МЭК 60601-2-32-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов
ГОСТ Р 50267.32-99
(МЭК 60601-2-32 - 94)
Группа Р07
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2
Частные требования безопасности к вспомогательному
оборудованию рентгеновских аппаратов
Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements
for the safety of associated equipment of X-ray equipment
ОКС 11.040.50
11.040.60
ОКП 94 4220
Дата введения 2001-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-техническим и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 807-ст
3 Разделы настоящего стандарта, за исключением раздела 4, представляют собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-32 - 94 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-32 - 94 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов", подготовленного Подкомитетом 62В "Аппараты для лучевой диагностики" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".
Требования настоящего частного стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методы испытаний.
Для изменения требований общего стандарта применяются следующие слова:
"замена" - означает, что пункт общего стандарта заменяется полностью текстом настоящего частного стандарта;
"дополнение" - означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта;
"изменение" - означает, что текст пункта общего стандарта изменяется в соответствии с текстом настоящего частного стандарта.
В России действует ГОСТ 26140-84 "Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия".
В тех случаях, когда в настоящем стандарте формулируются требования к тем же параметрам, которые указаны в ГОСТ 26140, допускается использование методов испытаний в соответствии с ГОСТ 26140.
В настоящем частном стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины, определяемые в пункте 2 общего и настоящего частного стандартов, выделены прописными буквами.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, дополнительные по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с цифры 101. Дополнительные приложения обозначают буквами АА, ВВ и т. д., а дополнительные перечисления - буквами аа), bb) и т. д.
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Применяют пункты общего стандарта, за исключением:
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 50267 32 99» представляет собой национальный стандарт, основанный на международном стандарте МЭК 60601-2-32, который устанавливает частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов. Основное назначение данного стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности эксплуатации медицинских электрических изделий, используемых в рентгеновской диагностике. Стандарт применяется в области медицинской техники, охватывая как производителей, так и организации, занимающиеся обслуживанием и контролем качества медицинского оборудования.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются требования к конструктивным решениям, методам испытаний и оценке безопасности вспомогательного оборудования. В документе подробно рассматриваются параметры, такие как электрическая безопасность, механическая прочность, а также требования к защите от радиационного воздействия. Стандарт также включает процедуры сертификации и контроля качества, что обеспечивает соответствие оборудования установленным нормам безопасности.
Технические детали, указанные в стандарте, охватывают условия испытаний, которые должны проводиться в соответствии с определёнными методиками. Например, испытания на электробезопасность и оценка радиационной защиты должны проводиться в контролируемых условиях, что позволяет гарантировать достоверность получаемых результатов. Классификация оборудования по уровням безопасности и измеряемые величины также являются важными компонентами, которые помогают производителям и контролирующим органам в оценке соответствия стандарту.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, исследовательские лаборатории, а также государственные и частные контролирующие органы, ответственные за проверку и сертификацию медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений в области рентгеновской диагностики, что в свою очередь способствует повышению уровня безопасности пациентов и медицинского персонала.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и совместимость медицинского оборудования. Соблюдение требований стандарта помогает минимизировать риски, связанные с эксплуатацией рентгеновских аппаратов, и гарантирует защиту здоровья пользователей и пациентов. В случае внесения изменений или дополнений в стандарт, они, как правило, касаются уточнения методов испытаний или обновления требований к безопасности, что отражает современные тенденции и достижения в области медицинских технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»